Apidra® è un farmaco prodotto e commercializzato dall’azienda farmaceutica Sanofi S.p.A
Il suo principio attivo, l’insulina glulisina, è utilizzato per il trattamento dei pazienti, sia in età adulta che in età pediatrica, che sono affetti da diabete mellito, nel caso in cui la patologia richieda il trattamento tramite insulina.
Forme farmaceutiche
Esistono diverse forme farmaceutiche attualmente disponibili in commercio per quanto riguarda il farmaco Apidra®:
- Apidra® 100 U/mL in flaconcino da 10 mL;
- Apidra® 100 U/mL in confezione da 5 cartucce da 3 mL;
- Apidra® 100 U/mL in penna preriempita.
Meccanismo d’azione
Apidra® è un prodotto farmaceutico a base di insulina glulisina e si tratta di un analogo dell’insulina umana, della quale può essere considerata perfettamente equivalente.
L’insulina glulisina comporta un’azione più rapida e un effetto di carattere più breve però se paragonati a quelli dell’insulina umana.
Il suo meccanismo d’azione è identico a quello degli altri analoghi dell’insulina: agisce regolando il metabolismo del glucosio, andando a ridurre la glicemia grazie all’azione che stimola l’assunzione dello stesso a livello periferico, con particolare azione su muscoli scheletrici e del tessuto adiposo.
Allo stesso tempo le insuline agiscono andando ad inibire la produzione a livello del fegato del glucosio stesso. Aumenta la sintesi proteica e inibisce la lipolisi.
Una volta avvenuta l’iniezione del farmaco, l’azione comincia a dare i suoi effetti tipicamente entro 15-20 minuti dalla somministrazione.
Indicazioni Terapeutiche
Apidra® è un farmaco indicato per il trattamento dei pazienti che soffrono di diabete mellito e che hanno bisogno di somministrazione di analoghi dell’insulina umana ad azione rapida.
Il farmaco non è adatto alla popolazione pediatrica al di sotto dei sei anni.
L’utilizzo del prodotto è indicato per il trattamento di entrambe le forme di diabete mellito (tipo 1 e tipo 2) che richiedono il ricorso ad una terapia insulinica. Il diabete è una patologia cronica di carattere metabolico ed il paziente che ne viene colpito presenta quadri persistentemente instabili dei livelli glicemici nel sangue, alternando fasi di iperglicemia (tipicamente più frequenti) a fasi di ipoglicemia.
Posologia e modalità d’impiego
Le unità che sono riportate sulla confezione (ogni fiala contiene 100 unità) non sono relative a nessuno degli standard utilizzati in medicina e possono considerarsi esclusivamente validi per l’uso di Apidra®.
La dose da somministrare al paziente deve essere necessariamente indicata dal medico, dopo attenta anamnesi, tenendo conto anche della necessità di agire con analoghi dell’insulina che abbiano azione di medio e lungo termine.
Nel caso di alterazione renale, potrebbe essere necessario ridurre la dose di insulina somministrata al paziente.
Lo stesso vale per i pazienti che invece presentano un quadro problematico a livello epatico. Può essere ridotto per i pazienti, in questi casi, il fabbisogno di insulina.
Per i pazienti anziani non vi sono dati sufficienti per stabilire l’eventuale necessità di ridurre la dose di farmaco o comunque di adeguarla.
Non esistono, inoltre, dati sufficienti per quanto riguarda la possibilità di somministrazione nei pazienti in età pediatrica al di sotto dei 6 anni.
Il farmaco è per utilizzo sottocutaneo. L’iniezione va effettuata prima dei pasti e comunque mai oltre i 15 minuti dal termine degli stessi. Va somministrato nella parete addominale, o in alternativa sul muscolo deltoide, oppure sulla coscia. Può rendersi necessaria la rotazione del luogo di somministrazione.
Bisogna inoltre prestare adeguata attenzione a che non si penetrino vasi sanguigni durante l’iniezione.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare ad ipoglicemia. Non ci sono dati nello specifico per l’insulina glulisina.
Per il trattamento di episodi di sovradosaggio lieve si può procedere con la somministrazione di glucosio per via orale o in alternativa di alimenti che siano ricchi di zuccheri (caramelle, succhi di frutta).
Nel caso di episodio grave, che può portare il paziente anche alla perdita di coscienza, si può ricorrere all’uso di glucagone, fino a 1 mg, da somministrarsi per via intramuscolare oppure sottocutanea. Nel caso di mancata risposta del paziente, è necessario ricorrere alla somministrazione di glucosio per via endovenosa.
Controindicazioni
Apidra® è controindicato per i pazienti che abbiano mostrato nel passato ipersensibilità al principio attivo o anche ad uno qualunque degli eccipienti che sono contenuti nel farmaco.
Precauzioni per l’uso
Nel caso in cui il paziente stava seguendo una terapia con altro prodotto a base di insulina, è necessario che il passaggio avvenga sotto controllo medico.
Variazioni nelle dosi somministrate, nonché nella concentrazione del farmaco insulinico possono causare problemi al paziente e va pertanto modulata la posologia del prodotto.
Nei casi di iperglicemia, una dose inadeguata del farmaco o la sospensione improvvisa del trattamento possono causare chetoacidosi diabetica, nonché inasprire il fenomeno legato alla glicemia.
Avendo un’azione più rapida rispetto all’insulina umana, episodi eventuali di ipoglicemia possono presentarsi nel paziente più rapidamente con l’utilizzo di Apidra®.
Nonostante il sodio sia uno degli eccipienti presenti nel farmaco, è in concentrazioni così basse da non costituire problema neanche per quei pazienti che sono costretti a regimi po-sodici.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sufficienti sull’utilizzo del farmaco durante la gravidanza e non sono stati registrati effetti sullo sviluppo del feto, sulla fase del parto e sullo sviluppo post-natale.
Nella prescrizione del farmaco a pazienti che stanno affrontando una gestazione è comunque richiesta la massima attenzione.
Non è dato sapere, almeno allo stato attuale degli studi, se l’insulina glulisina possa essere escreta o meno nel latte umano. Tipicamente questo non avviene per l’insulina umana e non dovrebbero esserci dunque problemi in fase di allattamento.
Interazioni con altri farmaci
Non sono presenti ancora studi approfonditi sulle possibili interazioni di Apidra® con altri farmaci. Viene ritenuto valido il profilo di interazioni farmacocinetiche che è proprio di medicinali analoghi.
L’utilizzo in concomitanza con farmaci anti-diabetici orali può amplificare l’azione ipoglicemizzante del farmaco ed è dunque necessario valutare la necessità o meno di procedere con una somministrazione combinata.
Tra le altre categorie di farmaci possono aumentare l’azione di tipo ipoglicemizzante di Apidra®, troviamo:
- Disopiramide;
- Farmaci con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina – ACE;
- Fluoxetina;
- Inibitori della monoamino-ossidasi MAO
- Propossifene;
- Salicilati.
Ci sono, inoltre, farmaci che, al contrario, possono ridurre l’attività di tipo ipoglicemizzante che è propria del farmaco, e tra i quali troviamo:
- Farmaci Corticosteroidi;
- Danazolo;
- Farmaci ad azione diuretica;
- Glucagone;
- Isoniazide;
- Somatropina;
- Farmaci simpaticomimetici, come adrenalina, salbutamolo e tertbutalina;
- Ormoni tiroidei;
- Sali di Litio;
- Farmaci a base di estrogeni;
- Contraccettivi per uso orale;
- Farmaci anti-psicotici;
- Farmaci beta-bloccanti;
È sconsigliata l’assunzione di alcol per tutta la durata della terapia, dato che può ridurre l’azione ipoglicemizzante di Apidra®.
Effetti collaterali
La reazione avversa che si presenta con maggiore frequenza è l’ipoglicemia e si verifica normalmente a dosaggi alti del prodotto.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità locale con arrossamenti e gonfiori, soprattutto in prossimità del sito utilizzato per l’iniezione.
Possono esserci anche problematiche di ipersensibilità a livello sistemico, che possono presentarsi con dermatiti di tipo allergico, con reazioni di tipo anafilattico che, in casi particolarmente gravi, possono causare problemi importanti al paziente fino al potenziale esito infausto.
Ricetta, Regime di Dispensazione e Prezzo
Il farmaco appartiene alla classe A ed è quindi rimborsabile, in tutto o in parte, dal Servizio Sanitario Nazionale. Non sono presenti note AIFA. La ricetta è di tipo ripetibile.
Per quanto riguarda il prezzo:
- Apidra® in confezione da 5 fiale in penna pre-caricata: 49,39 euro;
- Apidra® in confezione da 1 flaconcino da 10 mL: 32,93 euro.
