Dilzene® (Diltiazem): Foglio Illustrativo

Dilzene® è un medicinale prodotto e commercializzato in Italia da Sigma tau Ind. Farm. Riunite S.p.a.

Il suo principio attivo, il diltiazem cloridrato, viene utilizzato nelle terapie per contrastare l’ipertensione arteriosa, nonché l’angina pectoris che può avere cause da sforzo, oppure essere una complicazione di un infarto.

Forme farmaceutiche e dosaggio

Sono disponibili in commercio le seguenti forme farmaceutiche del medicinale di cui ci stiamo occupando oggi:

• Dilzene® 60 mg, compresse per uso orale, in confezione da 50 compresse;
• Dilzene® 120 mg, compresse per uso orale, in confezione da 24 compresse;
• Dilzene® 300 mg, in compresse per uso orale, in confezione da 14 compresse;
• Dilzene® 50 mg/3 ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Meccanismo d’azione

Diltiazem è un principio attivo che appartiene alla categoria dei farmaci calcioantagonisti ad azione selettiva, che producono effetto cardiaco diretto.

Dilzene® è dunque un farmaco calcio-antagonista, in grado di ridurre in modo selettivo l’ingresso del calcio all’interno del canale lento dello stesso situato nella muscolatura liscia dei vasi, nonché nelle fibre muscolari del miocardio.

In funzione di questo meccanismo, diltiazem è in grado di ridurre la concentrazione all’interno delle cellule di calcio, nello specifico in prossimità delle proteine contrattili.

Dilzene® è inoltre in grado di aumentare il flusso di sangue a livello coronarico, pur senza indurre in alcuno modo fenomeni come il “furto delle coronarie”.

Diltiazem può, inoltre, avere effetti importanti sul metabolismo energetico. Può anche ridurre il tono della muscolatura liscia arteriosa e può produrre vasodilatazione, che ad ogni modo può ridurre la pressione arteriosa, pur senza produrre tachicardia riflessa.

Indicazioni terapeutiche

Si può ricorrere all’utilizzo di Dilzene® nel caso di:

• ipertensione lieve;
• ipertensione media;
• angina pectoris: quando causata da sforzo oppure da postumi da infarto del miocardio.

Il farmaco può essere anche utilizzato in soluzione iniettabile per la protezione del miocardio nel caso di ischemia acuta, nonché a protezione del cuore durante un intervento di chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea.

Posologia e modalità di impiego

Per quanto riguarda i problemi di angina pectoris, si consiglia l’assunzione del Dilzene® nella sua formulazione da 60 mg, con una compressa da assumersi per tre volte al giorno, possibilmente ad intervalli il più possibile regolari. Nel caso in cui il paziente non dovesse far registrare i miglioramenti sperati, si potrà passare alla dose di 2 compresse da assumersi per 3 volte al giorno, per un totale di 6 compresse da 60 mg al giorno.

Per i pazienti che soffrono invece di ipertensione, si può somministrare da mezza compressa a una compressa, per tre volte al giorno. La dose deve inoltre essere mantenuta al minimo nel caso in cui il paziente soffra di insufficienza renale o sia in cura con ulteriori farmaci anti-ipertensivi.

Si può ricorrere anche alle compresse a rilascio prolungato da 120 mg per assunzione, sia per l’angina pectoris sia per l’ipertensione, con una compressa da assumere ogni 12 ore.

La dose da 300 mg è riservata per casi nei quali il paziente non avesse fatto registrare miglioramenti significativi e soltanto sotto stretto controllo medico.

Le versioni del farmaco a rilascio lento e prolungato sono da considerarsi soltanto per la terapia di mantenimento.

La soluzione iniettabile è da utilizzarsi per i casi di ischemia acuta del miocardio, in dose di 0,15 mg per kg di peso del paziente e deve essere somministrata per via endovenosa ridotta. Si può procedere inoltre alla somministrazione del farmaco in infusione endovenosa continua a velocità costante: la posologia massima consigliata è di 10 mg/h, lungo l’arco di 24 ore. Il paziente sottoposto a questo tipo di terapia deve essere costantemente monitorato.

Per i pazienti anziani, o che presentino comunque un quadro di insufficienza renale o di insufficienza epatica acclarate, le dosi devono essere mantenute al minimo efficace.

Sovradosaggio

Tra gli effetti più comuni del sovradosaggio di Dilzene® troviamo l’ipotensione grave, che può portare al collasso o alla bradicardia sinusale, che abbia o meno dissociazione isoritmica.

Il trattamento consigliato è quello della lavanda gastrica, accompagnata da diuresi osmotica.

È consigliato, laddove lo si ritenga necessario, il ricorso ad atropina ed agenti vasopressori (adrenalina, glucagone e calcio gluconato).

Controindicazioni

Dilzene® non è indicato nel caso in cui il paziente soffra di nota ipersensibilità a diltiazem, nonché ad uno o più degli eccipienti utilizzati nella formulazione.

Il farmaco è inoltre sconsigliato per i pazienti che soffrano di ipotensione, con pressione sistolica inferiore ai 90 mmHg.

Dilzene® è inoltre controindicato per i pazienti che abbiano sofferto di infarto miocardico acuto, con interessamento del polmone tramite congestione.

È inoltre controindicato assumere Dilzene® nel caso di:

• sindrome del nodo del seno;
• blocchi seno-atriali;
• blocchi atrio-ventricolari di secondo e terzo grado;
• insufficienza cardiaca congestizia;
• insufficienza ventricolare sinistra accompagnata da stasi polmonare.

Precauzioni per l’uso

Il farmaco deve essere somministrato alle dosi più basse utili ai pazienti che soffrono di insufficienza renale oppure di insufficienza epatica.

Devono essere prestate tutte le cautele del caso all’inizio del trattamento.

Per quanto riguarda l’uso del farmaco da parte di pazienti che abbiano sofferto o soffrano di funzionalità minore del ventricolo sinistro oppure di bradicardia, nonché da blocco atrio-ventricolare di primo grado è richiesta la massima cautela.

È necessario, durante tutto il trattamento con Dilzene® monitorare la funzionalità epatica e la funzionalità renale del paziente.

La somministrazione in concomitanza con altri farmaci dall’effetto anti-ipertensivo deve essere ridotta nella posologia.

Se il farmaco è stato somministrato a pazienti che soffrono di angina, è consigliata un’interruzione graduale della terapia, dato che un’interruzione brusca potrebbe causare un peggioramento dei sintomi collegati all’angina pectoris.

In caso di ricorso ad anestesia generale, è necessario informare l’anestesista della terapia a base di Dilzene® seguita dal paziente.

Nel caso in cui il paziente soffra di patologie quali la cardiomegalia, oppure di ipotensione è necessario procedere con la terapia esclusivamente all’interno dell’ambiente ospedaliero.

Tra gli ingredienti di Dilzene® figura il lattosio e pertanto è consigliata la massima cautela per i pazienti che vi siano intolleranti.

Gravidanza e allattamento

Dilzene® è sconsigliato in gravidanza. Sono disponibili dati molto esigui sull’utilizzo del farmaco durante la gestazione. Test condotti su animali da laboratorio hanno evidenziato tossicità riproduttiva.

Per le donne in età fertile è consigliato abbinare al trattamento una copertura anti-concezionale.

Durante l’allattamento è sconsigliato l’uso del farmaco, in quanto è trasferito al latte materno. Per le pazienti che non possano fare a meno del farmaco è dunque necessario procedere con metodi alternativi per il nutrimento del bambino.

Interazioni con altri farmaci

Sono presenti importanti interazioni tra diltiazem ed altri principi attivi presenti in altri farmaci. È consigliato tenere conto delle potenziali interazioni prima della somministrazione di Dilzene®.

È sconsigliato l’utilizzo concomitante con dantrolene e verapamil.

Il trattamento in concomitanza con diltiazem e amiodarone deve essere evitato, in quanto viene aumentato il rischio di bradicardia sinusale nonché di blocco atrioventricolare.

È sconsigliato altresì l’utilizzo del farmaco in concomitanza con ivabradina.

Deve essere usata la massima cautela nel caso in cui il paziente sia sottoposto a terapie che includono farmaci alfa-antagonisti, betabloccanti nonché glicosidi cardioattivi.

Allo stesso modo è sconsigliata la somministrazione del farmaco in concomitanza con farmaci nitroderivati e anti-aritmici.

Il farmaco può aumentare i livelli disponibili di ciclosporina e pertanto nel caso di somministrazione concomitante è consigliata una correzione delle dosi, nonché il costante monitoraggio della funzionalità renale.

Lo stesso si può dire dell’assunzione concomitante con carbamazepina.

Il farmaco può, inoltre, aumentare le concentrazioni plasmatiche di imipraminia e con ogni probabilità anche degli altri antidepressivi triciclici.

Dilzene® è sconsigliato a causa dell’aumento dell’effetto ipotensivo in concomitanza con farmaci anti-psicotici.

Sono sconsigliati, inoltre, gli usi concomitanti di Dilzene® con litio e rifampicina.

Devono essere inoltre considerate con la massima attenzione le assunzioni concomitanti con:

• Benzodiazepine;
• Corticosteroidi;
• Statine.

Effetti collaterali

L’utilizzo di Dilzene® può essere causa di effetti collaterali anche gravi che possono colpire pazienti anche nel caso in cui non abbiano mostrato ipersensibilità a diltiazem. Del novero di effetti collaterali possibili una parte sono comuni (si presentano in più di 1 caso su 100):

• cefalea;
• capogiro;
• blocco atrioventricolare;
• palpitazioni;
• vampate;
• costipazione;
• dolori gastrici;
• nausea;
• dispepsia;
• eritemi;
• edema periferico;
• sensazione di malessere.

Sono meno frequenti ma colpiscono più di 1 paziente su 1000:

• Aumento dei livelli ematici di LDH e CPK;
• Bradicardia;
• Nervosismo;
• Insonnia;
• Aumento degli enzimi epatici.

Ricetta, Regime di Dispensazione e Prezzo

Dilzene® appartiene alla classe A e pertanto è rimborsabile, con o senza ticket a carico del paziente, da parte del’SSN. Non sono presenti note AIFA. Il farmaco può essere venduto con ricetta ripetibile.

Si può acquistare Dilzene® in qualunque farmacia ai seguenti prezzi:

• 5,87 euro per Dilzene 60 mg in confezione da 50 comprese;
• 6,55 euro per Dilzene® 120 mg in confezione da 24 compresse;
• 8,35 euro per Dilzene® 300 mg in confezione da 14 compresse.

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