Dato l’aumento di casi di vaiolo delle scimmie (oltre 40.000 casi nel mondo e 689 casi in Italia al 19 agosto 2022), quella del vaccino per le categorie ad alto rischio indicate dal Ministero della Salute sembra essere, ad oggi, la soluzione più ragionevole per ridurre il rischio di nuovi focolai.
Ad oggi non è disponibile un vaccino specifico contro il vaiolo delle scimmie, ma riconosciute le circostanze eccezionali EMA ha approvato un vaccino contro il vaiolo umano già a disposizione, che dovrebbe garantire una certa efficacia anche nei confronti della malattia del vaiolo delle scimmie, data la similiarità tra i due virus.
Cerchiamo quindi di capire come funzionano i vaccini contro il vaiolo a nostra disposizione, le categorie più a rischio per le quali la somministrazione è fortemente raccomandata e come ottenerlo.
Vaccini contro il vaiolo: quali sono
La vaccinazione contro il vaiolo umano a cui sono stati sottoposti gli italiani fino al 1977 (ufficialmente abrogata nel 1981 dopo la dichiarazione di eradicazione del vaiolo del 1980) sembra essere protettiva contro un’infezione da vaiolo delle scimmie. I vaccini originali allora utilizzati non sono ad oggi più disponibili (fonte).
Attualmente il vaccino contro il vaiolo disponibile in Europa e approvato da EMA è uno solo, MBA-VN, prodotto dalla piccola casa farmaceutica danese Bavarian Nordic e distribuito col nome commerciale di Imvanex, mentre lo stesso prodotto negli USA è conosciuto come Jynneos.
Imvanex è stato approvato in Europa nel 2013 e negli USA nel 2019 contro il vaiolo, ma lo scorso 22 Luglio l’EMA si è espressa con parere favorevole per un suo attuale utilizzo anche contro l’epidemia da vaiolo delle scimmie.
Il vaccino Imvanex (MBA-VN) contiene una forma attenuata del Vaccinia virus, un virus a DNA della famiglia dei Poxviridae, la stessa a cui appartengono il virus del vaiolo (Variola virus, in inglese: Smallpox virus) e del vaiolo delle scimmie (Monkeypox). Questo virus attenuato, noto come “virus del vaccino Ankara modificato” (Live Modified Vaccinia Virus Ankara), non causa malattie nell’uomo e non può riprodursi nelle cellule umane, ma è in grado di indurre il sistema immunitario a produrre anticorpi che dovrebbero risultare protettivi anche contro il vaiolo e il vaiolo delle scimmie. Poiché finora non si era mai manifestata un’epidemia così importante di monkeypox nell’uomo, non ci sono studi di efficacia del vaccino contro il vaiolo delle scimmie nell’uomo, ma è stata dimostrata:
- in diversi studi sugli animali l’efficacia contro il vaiolo delle scimmie in primati non umani vaccinati con Imvanex e poi esposti al virus del vaiolo delle scimmie.
- in studi di laboratorio (dati non clinici) la presenza di anticorpi specifici contro il vaiolo delle scimmie in soggetti umani vaccinati (fonte).
Il Ministero della Salute chiarisce quindi che:
Sono in corso, a livello globale, studi clinici volti a definire l’efficacia del vaccino MVA-BN nell’attuale contesto epidemico ed eventuale efficacia del suo utilizzo nella profilassi post-esposizione (PEP).
In America, oltre all’equivalente di Imvanex commercializzato come Jynneos, esiste un altro vaccino contro il vaiolo, ACAM2000, approvato dalla Food and Drug Administration nel 2007 contro il vaiolo tradizionale. Questo secondo vaccino, però, espone coloro a cui viene somministrato a maggiori rischi.
Trattandosi, a differenza di Imnavex/Jynneos di un prodotto che permette la replicazione nell’organismo del virus vaccinale, i soggetti più deboli e a rischio, magari per patologie pregresse, potrebbero andare incontro a disturbi cardiaci e infezioni cutanee.
Come confermato in un’intervista alla virologa del Rochester Institute of Technology, Maureen Ferran, gli USA conservano ben 200 milioni di dosi del vaccino ACAM2000 in caso di guerra biologica ma la popolazione, dati i preoccupanti effetti avversi della vaccinazione, non può accedere alla somministrazione che ad oggi è consentita solo a militari scelti e ricercatori di laboratorio che lavorano con determinati poxvirus.
Qual è l’efficacia del vaccino contro il vaiolo delle scimmie
Come anticipato, ad oggi non sono disponibili dati sull’effettiva efficacia del vaccino disponibile contro il vaiolo delle scimmie, ma l’EMA ha ritenuto che l’efficacia di Imvanex potesse essere dedotta da studi sugli animali. Uno studio condotto sui primati non umani ha dimostrato che gli animali ai quali era stato somministrato il vaccino Imnavex/Jynneos sono sopravvissuti dall’80 al 100% dei casi al vaiolo delle scimmie contro una percentuale variabile dallo zero al 40% per i primati non sottoposti alla medesima vaccinazione.
Esistono ricerche condotte durante la fase di approvazione del vaccino Imnavex/Jynneos che dimostrano come tale vaccino produca nell’organismo umano una rapida e forte risposta immunitaria, al pari dell’ACAM2000, più vecchio, meno preciso ma altrettanto protettivo contro il rischio di infezione.
Interessante notare come l’unico vaccino attualmente disponibile in Europa possa anche essere utilizzato come PEP ovverosia per profilassi dopo l’esposizione al virus. Poiché il tempo di incubazione medio del vaiolo delle scimmie va dai 6 ai 14 giorni, somministrare il vaccino ad un soggetto esposto al virus nei primissimi momenti dopo l’esposizione stessa può aiutare a combattere con successo l’infezione e ad evitare un caso grave.
A chi è consigliato il vaccino contro il vaiolo delle scimmie
In questo momento ogni Stato sta provvedendo in maniera autonoma alla gestione delle vaccinazioni raccomandate contro il vaiolo delle scimmie a seguito dell’analisi dei dati sui contagi all’interno del confine nazionale.
In Italia, come da indicazioni del Ministero della Salute del 5 agosto scorso, è stata esclusa per ora la necessità di una campagna vaccinale di massa, anche in considerazione della limitata disponibilità di dosi. È stata quindi autorizzata la distribuzione del vaccino solo per alcune categorie considerate a maggior rischio di contagio quali:
- Personale di laboratorio potenzialmente a contatto con orthopoxvirus;
- Persone gay, bisessuali, transgender e più in generale uomini che fanno sesso con altri uomini e che hanno:
- Avuto rapporti sessuali con più partner negli ultimi tre mesi;
- Associato le pratiche sessuali al consumo di droghe chimiche;
- Partecipato ad eventi di sesso di gruppo;
- Contratto almeno un’infezione sessualmente trasmessa nell’ultimo anno;
- Partecipato ad incontri sessuali in saune, club, cruising e locali vari.
Come viene somministrato il vaccino contro il vaiolo delle scimmie
La vaccinazione completa con Imnavex prevede due iniezioni sottocutanee, preferibilmente al braccio, da 0,5 mL ciascuna a distanza di almeno 28 giorni l’una dall’altra e solo dai 18 anni in su. In caso di ridotta disponibilità di dosi, la seconda può essere anche differita di alcune settimane senza tuttavia compromettere la protezione del vaccino.
Per i soggetti a rischio che abbiano ricevuto già in precedenza un vaccino contro il vaiolo umano, è prevista un’unica dose di richiamo.
Il prodotto, una volta scongelato, potrà essere conservato per un massimo di 12 ore ad una temperatura variabile tra gli 8 ed i 12° C. Prima dell’uso, il flaconcino andrà portato ad una temperatura compresa tra gli 8 ed i 25° C, scosso ed ispezionato per capire se vi sono alterazioni che lo rendono inutilizzabile.
Vaccino contro il vaiolo delle scimmie: controindicazioni
Il vaccino è considerato sicuro e ben tollerato. Secondo l’EMA, le reazioni avverse più comuni, che tuttavia si risolvono spontaneamente nell’arco di pochi giorni e che possono interessare più di 1 persona su 10, sono:
- mal di testa,
- nausea,
- dolore muscolare,
- stanchezza,
- reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento e prurito).
Dagli studi clinici effettuati sul prodotto, le reazioni avverse gravi, tutte non fatali, hanno interessato il 2,3% dei soggetti vaccinati, a dimostrazione della buona sicurezza del vaccino. Per la lista completa consultare il foglietto illustrativo reso disponibile in fondo alla circolare del Ministero della Salute sulle indicazioni per il vaccino contro il vaiolo delle scimmie.
Aggiungiamo che tale vaccino è controindicato a soggetti con ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente, residuo in tracce e principio attivo contenuto. Tra gli eccipienti troviamo trometamolo, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili mentre i possibili residui in tracce sono proteine di pollo, benzonasi, gentamicina e ciprofloxacina.
Contenendo un virus non replicante, il vaccino può essere somministrato anche a soggetti immunodepressi o con HIV, che tuttavia potrebbero sviluppare una minore risposta immunitaria protettiva.
Il vaccino è utilizzabile anche nei soggetti che soffrono di dermatite atopica. In quest’ultimo caso, però, le reazioni avverse locali e generali dopo la vaccinazione potrebbero essere maggiori.
Nel caso ci si sia sottoposti da poco o ci si intenda sottoporre a richiami per il vaccino anti-SARS-CoV-2/COVID-19 il Ministero della Salute consiglia una distanza di almeno 4 settimane (28 giorni) dal vaccino contro il vaiolo delle scimmie.
Limitati sono invece gli studi relativi alla somministrazione del vaccino contro il vaiolo delle scimmie in donne in gravidanza e durante l’allattamento, non essendo ancora chiaro se il principio attivo viene escreto nel latte materno. Ad oggi quindi si limita l’inoculazione del vaccino a queste categorie, che di base non rientrano neanche tra le categorie di soggetti a rischio individuati. Gli studi sugli animali, infine, non hanno evidenziato alcun danno sulla fertilità maschile e femminile.
Come prenotare il vaccino contro il vaiolo delle scimmie
Come anticipato, attualmente la vaccinazione è consigliata solo ad alcune categorie. Avere più di 45 anni (e dunque aver ricevuto in passato almeno una dose di vaccino contro il vaiolo) può essere ritenuta condizione di esclusione. In ogni caso il proprio medico curante, dopo aver valutato le condizioni cliniche del paziente e la possibile appartenenza ad una delle categorie sopra specificate, potrà redigere apposito documento di richiesta di somministrazione del vaccino.
Attualmente, però, le 4200 dosi di Imnavex distribuite in Italia sono disponibili solamente nelle regioni nelle quali è stato registrato un più alto numero di casi e possono essere somministrate quindi solo in Lombardia (2000 dosi), Veneto (400 dosi), Lazio (1200 dosi) ed Emilia Romagna (600 dosi) a soggetti residenti sul territorio.
Ogni regione ha attivato un suo protocollo di richiesta di vaccinazione, consultabile sui vari siti ufficiali regionali:
- Lombardia
- Veneto
- Lazio (le vaccinazioni avvengono all’Istituto nazionale malattie infettive Spallanzani di Roma, per prenotarsi inviare e-mail a [email protected]).
- Emilia Romagna
In alternativa è possibile prenotarsi scrivendo una mail a [email protected].
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