Abilify®(Aripiprazolo): Foglio Illustrativo

Abilify® è un medicinale prodotto dalla casa farmaceutica Otsuka Pharmaceutic Europe S.r.l. Il suo principio attivo è l’aripiprazolo, un farmaco che appartiene alla categoria degli antipsicotici atipici.

È utilizzato per il trattamento terapeutico della schizofrenia, tanto negli adulti quanto negli adolescenti che abbiano superato i 15 anni di età. In particolare, questa patologia può causare i seguenti sintomi e segni:

  • percepire, udire e vedere cose che in realtà non esistono;
  • essere sempre sospettosi;
  • convincersi in maniera erronea di una cosa;
  • fare discorsi senza senso;
  • appiattimento delle emozioni.

Viene inoltre utilizzato per il trattamento dei pazienti che hanno presentato episodi di tipo maniacale, disturbo bipolare di tipo I che presentano sintomi e segni completamente diversi, tra cui:

  • essere eccessivamente energici;
  • non avvertire il bisogno di dormire;
  • parlare così velocemente da dimenticare cosa si vuole dire.

Nei paragrafi successivi analizzeremo le caratteristiche di questo farmaco in tutti i suoi punti spaziando dalla posologia alle controindicazioni fino alla modalità di dispensazione e al prezzo.

Forme Farmaceutiche e dosaggio presenti in commercio

Attualmente, sono autorizzati ad essere messi in commercio i seguenti dosaggi di Abilify®:

  • Abilify® compresse per uso orale con dosaggio da 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg, in confezione da 28 compresse;
  • Abilify® soluzione orale da 1 mg/1 ml, in flacone da 50 ml, 150 ml, 480 ml
  • Abilify® Maintena soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 7,5 mg/ml, in confezione da 1,3 ml;
  • Abilify® compresse orodispersibile per uso orale, con dosaggio da 1 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg, in condizioni da 14, 28 e 49 compresse.

Non sono presenti al momento altre forme farmaceutiche del farmaco.

Meccanismo d’azione

L’aripiprazolo ha una marcata azione di tipo antagonista nei confronti dei recettori dopaminergici D2, nonché sui recettori serotoninergici 5HT1a e un’azione serotoninergicadiretta sui recettori 5HT2a.

abilifyIl principio attivo è inoltre in grado di agire come antagonista parziale nei confronti dei recettori 5HT2C, interazione che viene considerata dai ricercatori quella che più probabilmente è da associarsi all’aumento di peso che, come vedremo più avanti, è tra gli effetti collaterali più comuni dell’utilizzo di Abilify®.

Come si assume Abilify®?

Posologia

Per i pazienti adulti affetti da schizofrenia si parte con una dose di Abilify® pari a 10/15 mg al giorno per poi proseguire con una dose di mantenimento che dovrebbe attestarsi intorno ai 15 mg al giorno in soluzione unica, senza che l’assunzione sia necessariamente legata ai pasti.

Alcuni pazienti potrebbero richiedere un aumento del dosaggio fino ai 30 mg al giorno, limite che non dovrebbe essere comunque mai superato.

Per i pazienti che invece soffrono di episodi maniacali legati al disturbo bipolare di I tipo si deve iniziare con una dose di Abilify® di 15 mg al giorno, in soluzione unica, senza alcun tipo di legami con i pasti.

Può essere utilizzata sia in monoterapia sia, laddove il curante lo dovesse ritenere utile, in associazione con altri tipi di farmaci. Anche per questa tipologia di pazienti le dosi massime non devono mai superare i 30 mg su base giornaliera.

Negli adolescenti, a patto che abbiamo già compiuto i 15 anni di età, si può somministrare una dose di 10 mg al giorno in soluzione unica, in fase di crociera/regime. Il trattamento, almeno nelle sue fasi iniziali, dovrà muovere da dosi di 2 mg al giorno per almeno 48 ore, passando a 5 mg per le successive 48 ore, per poi arrivare gradualmente alla dose sopra indicata.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, questa deve essere il più breve possibile, e non superare mai le 2 settimane consecutive. Con dosi superiori ai 10 mg al giorno sono più frequenti inoltre gli effetti collaterali associati ad Abilify®.

Il dosaggio di Abilify® è da aumentarsi nel caso in cui si stia seguendo una terapia che prevede l’utilizzo di induttori del CYP3A4. Non appena l’induttore sarà ridotto, si potrà tornare gradualmente ad una dose corretta di Abilify®. Di questo ne terrà conto il medico in fase di definizione del dosaggio più adatto per le vostre esigenze.

Sovradosaggio

Nel caso di sovradosaggio è necessario intervenire con terapia di supporto, con monitoraggio costante delle vie respiratorie, nonché con ossigenazione coadiuvata da ventilazione.

Necessario anche il monitoraggio cardiovascolare, che deve individuare la presenza di possibili aritmie. Si può somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento del farmaco se ci si accorge di aver assunto il farmaco in eccesso entro un’ora.

Analizziamo ora più nel dettaglio le indicazioni terapeutiche per le quali è approvato l’uso di Abilify® e le principali controindicazioni del farmaco.

Indicazioni Terapeutiche

Abilify® è un farmaco che viene utilizzato per il trattamento:

  • della schizofrenia per adulti e anche per gli adolescenti a patto che abbiano superato il quindicesimo anno di età. La schizofrenia è una psicosi di carattere cronico che si caratterizza per episodi persistenti e ripetuti di alterazioni del pensiero, dell’affettività e anche del comportamento. Ha un decorso in genere superiore ai 6 mesi e può condizionare in modo grave la qualità della vita del paziente. Può presentare allucinazioni visive e uditive, nonché deliri di tipo paranoide;
  • è utilizzato anche per il trattamento del disturbo bipolare di tipo I, anche negli adolescenti, a patto che abbiano già compiuto i tredici anni;
  • può essere utilizzato anche per il contenimento degli episodi maniacali, nel caso in cui si possa ritenere efficace l’intervento con farmaci a base di aripiprazolo.

Controindicazioni

Il farmaco non deve essere somministrato ai soggetti che hanno presentato in passato reazioni avverse al principio attivo (aripirazolo), nonché agli eccipienti presenti in Abilify®.

Precauzioni per l’uso

Il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere anche alcune settimane. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo clinico per tutto il periodo di durata del trattamento a base di Abilify®.

L’inizio di terapie a base di farmaci antipsicotici, compreso Abilify®, può portare all’insorgenza di comportamenti suicidari che si concentrano in genere all’inizio della terapia. I pazienti ad alto rischio devono essere accompagnati ad una supervisione estremamente stretta.

L’aumento di rischio suicidio tuttavia sembrano indicare l’assenza di aumento di rischi del genere per i pazienti che soffrono di sindrome bipolare o di schizofrenia in età adulta.

Abilify® va utilizzato con estrema cautela con i pazienti che hanno precedenti storie di patologie di tipo cardiovascolare e condizioni che possono portare all’ipotensione o ipertensione.

In alcuni studi clinici è stata sottolineata inoltre la possibilità che il paziente sviluppi acatisia (estrema iperattività motoria) e parkinsonismo, ovvero che presenti una sintomatologia molto simile a quella appunto del morbo di Parkinson.

Il paziente può inoltre sviluppare la Sindrome Maligna da Neurolettici. È un complesso di sintomi che possono avere esito particolarmente infausto e che in genere si manifestano con:

  • irrigidimento muscolare;
  • alterazioni degli stati mentali;
  • instabilità della pressione arteriosa;
  • tachicardia;
  • diaforesi;
  • distritmia cardiaca.

Per gli anziani con psicosi che è correlata alla demenza soprattutto se associata ad Alzheimer è aumentato il rischio di morte. I rischi sembrerebbero essere associati tanto a problemi di carattere cardiovascolare, quanto di natura infettiva.

Sempre nei pazienti anziani sembra essere relativamente frequente la reazione avversa di tipo cerebrovascolare (attacchi ischemici transitori, o anche ictus), con anche casi dall’esito infausto.

Il farmaco non è stato approvato per il trattamento delle psicosi che sono correlate agli stati di demenza.

L’aumento di peso, pur frequente per i pazienti che vengono trattati con Abilify®, può essere accentuato da uno stile di vita non salutare. Se non controllato, l’aumento di peso può condurre a complicazioni anche gravi. I pazienti che presentano predisposizioni allo sviluppo dell’obesità, come ad esempio storia di diabete, disturbi alla tiroide o anche adenoma pituitario, dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo durante tutto il periodo di durata della terapia.

Il farmaco può anche causare disturbi della motilità esofagea. Deve essere dunque utilizzato con estrema attenzione nei pazienti che presentano un profilo di rischio importante per la polmonite ab ingestis, quella che si sviluppa per l’ingresso nell’alveo polmonare di materiali esterni e estranei.

Sembrerebbe inoltre aumentato il rischio di gioco d’azzardo patologico, come riportato da ricerche successive alla commercializzazione del farmaco. L’aumento è stato registrato anche in pazienti che non hanno una storia precedente di problemi con il gioco d’azzardo.

Per i pazienti che soffrono di disturbo ADHD è necessaria la massima cautela, non essendo ancora disponibili studi approfonditi sull’interazione tra il farmaco e la patologia in questione.

Quali tipi di iterazioni può dare Abilify®?

Interazioni

Abilify® può essere responsabile di problemi relativi all’aumento dell’effetto di farmaci anti-ipertensivi che potrebbero essere utilizzati in concomitanza per altri tipi di terapie del paziente. È sconsigliato l’utilizzo di alcol durante tutto l’arco della terapia.

Allo stesso tempo è necessario mostrare cautela nella prescrizione di farmaci che possono prolungare il QT o squilibrio di tipo elettrolitico, quando questi dovrebbero essere assunti in concomitanza con Abilify®.

Gli inibitori del CYP2D6 come la chinidina possono aumentare l’AUC dell’aripiprazolo di oltre il 100%. Nel caso di concomitanza nell’uso di tali farmaci, è necessario ridurre le dosi di Abilify® di circa la metà.

Gli inibitori del CYP3A4 come il ketoconazolo possono avere un effetto simile e in questo caso bisogna non solo modulare, ove necessario le dosi, ma anche valutare nel complesso la necessità o meno di ricorrere proprio ad Abilify® per trattare le patologie di cui alle indicazioni.

I test di laboratorio hanno dimostrato che Abilify®, quando somministrato insieme a valproato, litio, lamotragina e altri affini, non è in grado di alterarne in modo clinicamente significativo le concentrazioni di questi nel plasma.

È sconsigliato l’uso in gravidanza, in quanto non sono sufficienti le informazioni a disposizione per valutare effettivamente il profilo di rischio che interessa il paziente. Il farmaco può essere utilizzato esclusivamente per quei casi in cui il beneficio atteso sia superiore al rischio, comunque importante, che dovrà correre il feto.

Il farmaco inoltre viene escreto in allattamento e dunque è sconsigliato procedere con allattamento al seno durante le terapie a base di Abilify®.

È rischioso inoltre durante la terapia mettersi alla guida o utilizzare macchinari pericolosi, a meno che non si abbia la ragionevole certezza dell’impossibilità del farmaco di interagire in modo negativo con i livelli di attenzione.

Effetti collaterali

Di seguito sono elencate le più comuni reazioni avverse che colpiscono i pazienti che vengono trattati con Abilify®:

  • irrequietezza;
  • ansia;
  • insonnia e alterazioni del ciclo del sonno;
  • visione offuscata;
  • acatisia;
  • tremori;
  • capogiri;
  • sonnolenza;
  • cefalea;
  • vomito;
  • nausea;
  • costipazione;
  • dispepsia;
  • affaticamento.

Sono altresì comuni fenomeni di distonia, con contrazioni anomale e soprattutto prolungate di interi gruppi muscolari. I sintomi di questo tipo però si presentano in genere nei primi giorni di trattamento, per poi gradualmente attenuarsi.

Possono inoltre presentarsi dolori addominali nei quadranti superiori e aumento della frequenza cardiaca.

Per più di un paziente su 10 si presenta inoltre una modifica del peso corporeo, con aumento di peso molto frequente soprattutto ad alti dosaggi e per terapie di lunga durata.

Ricetta, Regime di dispensazione e prezzo

Abilify® è un medicinale di classe A rimborsabile da parte del SSN che può essere gratuito oppure prevedere il pagamento di un ticket da parte del paziente.

Si può, inoltre, acquistare pagando interamente il suo costo esibendo una ricetta medica ripetibile (RR) per tutte le forme farmaceutiche diverse dalle fiale per le quali c’è bisogno di una ricetta medica non ripetibile (RNR).

Il prezzo di ogni formulazione è il seguente:

  • Abilify® Maintena: 440,42 euro;
  • Abilify® compresse 5 mg: 40,24 euro;
  • Abilify® compresse 10 mg: 42,74 euro;
  • Abilify® compresse 15 mg: 42,74 euro;
  • Abilify® compresse orodispersibili 10 mg: 42,74 euro;
  • Abilify® compresse orodispersibili 15 mg: 42,74 euro;
  • Abilify® sospensione per uso orale: 125,12 euro.

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