Asacol® (Mesalazina): Foglio Illustrativo

Asacol® è un farmaco prodotto e commercializzato dalla casa farmaceutica Giuliani S.p.A. Il suo principio attivo, la mesalazina, è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo che viene specificamente utilizzato per il trattamento di stati infiammatori intestinali.

AsacolTrova impiego nelle rettocoliti ulcerose, nel morbo di Crohn e nella colite microscopica. Può essere utilizzato sia durante la fare attiva della patologia sia allo scopo di prevenirne le recidive. Nella pratica medica, durante gli attacchi acuti della malattia si associa ad Asacol® una terapia a base di cortisonici.

Ha un’azione tipicamente locale, evitando dunque quelli che sono gli effetti collaterali di carattere sistemico.

Forme farmaceutiche

Asacol® è commercializzato in diverse forme farmaceutiche:

  • Asacol® compresse gastroresistenti da 400mg e 800 mg;
  • Asacol® supposte da 500 mg e 1g in confezione da 10, 20 o 24 supposte;
  • Asacol® capsule a rilascio modificato da 400 mg in confezione da 50;
  • Asacol® sospensione rettale da 2g/50 ml, 4g/ 100 ml;
  • Asacol® granulato per sospensione rettale da 2 g in confezione da 10 bustine;
  • Asacol® schiuma rettale da 2 g e 4 g.

Meccanismo d’azione

La mesalazina contenuta in Asacol® è un principio attivo che si è rivelato particolarmente utile nel trattamento delle patologie di carattere infiammatorio a carico dell’intestino.

Ha un effetto anti-infiammatorio a livello locale ed agisce sulla mucosa intestinale che può essere interessata dalle lesioni tipiche della colite ulcerosa. La mesalazina inibisce la biosintesi dei metaboliti dell’acido arachidonico, come le prostaglandine, il trombossano e i leucotrieni, che sono responsabili dell’infiammazione di cui sono affetti i pazienti colpiti da colite ulcerosa.

Indicazioni Terapeutiche

Asacol® viene correntemente utilizzato per la terapia delle fasi acute di alcune patologie che interessano l’intestino e anche per evitare le recidive delle stesse. Si utilizza per la terapia in caso di:

  • Colite ulcerosa: infiammazione a carico dell’intestino, di carattere cronico, che colpisce tipicamente il colon. Può estendersi anche in altre parti dell’intestino e causa lesioni ulcerose. Ha un andamento periodico ed è una patologia dalla natura sconosciuta, che secondo la letteratura scientifica e medica più aggiornata potrebbe essere il risultato di una combinazione di fattori genetici, ambientali e anche infettivi;
  • Morbo di Crohn: patologia autoimmune che vede il sistema immunitario del paziente colpire tutto il tratto gastrointestinale, causando infiammazioni anche di entità importante. Non sono note le cause anche se sembrerebbe fondamentale la predisposizione genetica del paziente;
  • Colite ulcerosa a carico dell’ampolla rettale;
  • Colite ulcerosa del tratto retto-sigmoideo.

Posologia

Le dosi da somministrare sono a discrezione del medico e vanno individuate tenendo conto della specifica condizione patologica del paziente e delle sue necessità.

Asacol® non è indicato nei bambini al di sotto dei due anni d’età.

Tipicamente si procede per gli adulti con una o due compresse da 400 mg, oppure laddove necessario, con compresse da 800 mg fino a tre volte al giorno. La dose massima consigliata per pazienti che presentino forme particolarmente gravi di problemi a carico dell’intestino è di 5 compresse da 800 mg, per un totale di 4000 mg.

Per i bambini, al di sopra dei due anni d’età, laddove si ritenesse necessario l’impiego del farmaco, è necessario procedere con dosi che vanno dai 30 ai 50 mg al giorno per chilo di peso corporeo, non superando comunque i 4 g al giorno.

Per il farmaco in forma di supposte, si procede in genere con 3 supposte al giorno da 500 mg, che vengono divise in 3 somministrazioni giornaliere, oppure, laddove fosse preferibile secondo il medico, somministrando una supposta al giorno per via rettale. La supposta deve essere mantenuta in sede per almeno 30 minuti facendo attenzione a non espellerla.

La sospensione rettale va utilizzata in dosi da 2 grammi al giorno, da dividere in due somministrazioni quotidiane, tipicamente al mattino e poi la sera prima di andare a dormire. Per i pazienti che sono affetti da patologie particolarmente gravi, sia può arrivare a dosi di 4 mg una volta al giorno, tipicamente prima che il paziente vada a dormire.

La schiuma rettale è da somministrarsi con una dose giornaliera da 2 g, eventualmente da ripetere durante il corso della giornata.

Sovradosaggio

Nel caso di sovradosaggio avvenuto per tramite delle capsule a rilascio modificato oppure di compresse, è necessario procedere a lavanda gastrica e ad infusione venosa di elettroliti.

Non esistono antidoti conosciuti.

Nel caso di sovradosaggio rettale, non sono noti gli effetti ed eventuali contromisure da intraprendere a tutela del paziente.

Controindicazioni

Asacol® non è indicato per i pazienti che abbiano fatto registrare ipersensibilità al principio attivo. Non è inoltre indicato per i pazienti che abbiano problemi di carattere renale, con nefropatie gravi.

Sconsigliato il ricorso al farmaco anche per i pazienti che soffrono di ulcera gastrica o ulcera duodenale.

Il farmaco, inoltre, non va somministrato nelle ultime settimane di gravidanza e come avremo modo di vedere più avanti, anche durante l’allattamento.

Precauzioni per l’uso

Prima di somministrare Asacol® il medico dovrà preoccuparsi di compiere un check-up completo sul paziente, al fine di individuare l’eventuale funzionalità renale ed altri tipi di problemi che potrebbero presentarsi a carico del tratto gastrico.

La mesalazina ha fatto registrare talvolta conseguenze importanti, come insufficienza renale e nefropatie a lesioni minime. Nel caso in cui il paziente soffrisse già di problematiche a carico dei reni, vanno valutati attentamente quelli che sono i benefici rispetto ai rischi eventuali derivanti dalla somministrazione del farmaco.

Seppur rari, sono stati registrati casi di discrasie ematiche gravi: se il paziente dovesse presentare emorragie di eziologia non facilmente individuabile, nonché ematomi, febbre e laringite, sarà necessario, prima della somministrazione di Asacol®, procedere con indagini ematologiche.

Il farmaco va inoltre somministrato con estrema attenzione ai pazienti che soffrano di miocardite e pericardite.

In alcuni casi si sono registrati aumenti degli enzimi epatici nei pazienti che sono trattati con preparazioni a base di mesalazina.

I pazienti che hanno una digestione particolarmente lenta potrebbero avere il rilascio di mesalazina già all’interno dello stomaco: in questo caso è frequente la comparsa di sintomi importanti, come l’irritazione della mucosa gastrica. L’efficacia del farmaco, in caso di rilascio del principio attivo a livello dello stomaco, può essere ridotta o addirittura annullata.

Non esistono studi approfonditi per quanto riguarda l’utilizzo di Asacol® in gravidanza. La mesalazina può attraversare la barriera placentare. È, dunque, sconsigliato l’uso del farmaco se non in casi di estrema necessità.

Asacol® è deve essere evitato durante l’allattamento, in quanto non esistono studi che ne certifichino l’assenza di pericoli.

Interazioni con altri farmaci

Per le forme farmaceutiche di Asacol® per uso orale va evitata la somministrazione concomitante con il lattulosio e con le preparazioni farmaceutiche in grado di abbassare il pH dell’intestino, dato che potrebbero ostacolare il rilascio della mesalazina.

Bisogna, inoltre, prestare estrema attenzione alla somministrazione concomitante di Asacol® e di sulfaniluree, dato che il primo potrebbe aumentare l’effetto ipoglicemizzante delle seconde.

È inoltre consigliato evitare l’uso concomitante di farmaci a base di mesalazina con agenti che hanno una tossicità renale nota.

Cautela massima è consigliata per i pazienti che vengono trattati con azatioprina e 6-mercatopurina.

Effetti Collaterali

Gli effetti collaterali di Asacol® sono di lieve entità e non sembrano essere correlati alla dose assunta.

Sono relativamente frequenti i disturbi gastrointestinali:

  • nausea;
  • diarrea;
  • dolori addominali.

Possono presentarsi, inoltre, reazioni di carattere allergico che si manifestano con eruzioni cutanee e prurito, febbre e rash cutaneo. In questi casi diventa necessario sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco.

L’utilizzo del farmaco può causare diarrea ematica, crampi addominali.

In casi rari, Asacol® può essere responsabile di leucopenia, neutropenia e anche trombocitopenia. Può causare anemia aplastica, epatite, pancreatite.

Il farmaco è inoltre noto per causare nei soggetti predisposti problemi ai reni: nefrite interstiziale, insufficienza renale e sindrome nefrosica.

Il farmaco può inoltre causare in casi rari miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.

Ricetta, prezzo e regime di dispensazione

Asacol® è un farmaco di classe A, rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale con o senza ticket a carico del paziente. Non sono presenti note AIFA e la ricetta per acquistarlo in regime non convenzionato è ripetibile (RR).

Il prezzo di ciascuna formulazione è il seguente:

  • Asacol® capsule RM da 400 mg: 13,98 euro;
  • Asacol® compresse gastroresistenti: 16,57 euro;
  • Asacol® compresse da 800 mg: 25,29 euro;
  • Asacol® soluzione da 7 clismi 2 g/50 mL: 24,46 euro;
  • Asacol® soluzione da 7 clismi 4 g/100 mL: 35,94 euro;
  • Asacol® schiuma rettale da 2 g: 24,46 euro;
  • Asacol® schiuma rettale da 4 g: 35,94 euro;
  • Asacol® supposte 1g: 54,29 euro;
  • Asacol® supposte 500 mg: 17,08 euro.

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