Quando si arriva in farmacia alla ricerca di un farmaco per un proprio disturbo, alla fatidica domanda del farmacista “Farmaco originale o generico?” molte persone non sanno bene cosa rispondere.
Ancora oggi un’azione semplice come andare a comprare un medicinale può mettere in seria difficoltà soprattutto le persone anziane, ma non solo: cosa significa “farmaco generico“? E “farmaco equivalente“? Qual è la differenza con i farmaci di marca che abbiamo sempre utilizzato? Sono ugualmente efficaci? Davanti a tante scatolette con colori diversi e nomi impronunciabili sul bancone, è difficile credere che siano validi sostituti con la stessa efficacia del farmaco sempre usato.
È dal 1996 (legge n° 425) che in Italia viene regolata la commercializzazione dei farmaci generici. Da allora è cresciuta sempre di più la possibilità di scelta da parte del paziente, ma la confusione attorno a questo tema è ancora presente. Complice una comunicazione medico-scientifica carente, si sono diffuse false credenze. È importante invece avere chiaro cosa sono i farmaci generici per poter scegliere consapevolmente in materia di salute, propria o di chi ci sta accanto.
Farmaci equivalenti: cosa sono e quali differenze ci sono con i farmaci originali
Quando una casa farmaceutica mette a punto un “farmaco originale” con un nuovo principio attivo, questo viene brevettato e per 10 anni la composizione del farmaco non può essere “copiata” da altri produttori. Alla scadenza del brevetto, altre case farmaceutiche possono sfruttare lo stesso principio attivo per produrre farmaci equivalenti al “farmaco di marca”.
I farmaci equivalenti, detti anche “generici”, contengono lo stesso principio attivo del farmaco originale e rispettano anche:
- dosaggio,
- modalità di somministrazione,
- forma farmaceutica (es. compresse, capsule, gocce, sciroppo, ecc),
- numero di unità in una confezione.
Un farmaco generico deve garantire la stessa efficacia dal punto di vista terapeutico del farmaco di marca ed essere quindi equivalente o interscambiabile con esso nel trattamento di disturbi o patologie.
La principale differenza dei generici rispetto all’originale è che possono contenere eccipienti diversi, cioè sostanze che non hanno attività farmacologica, ma sono necessarie per la stabilità, la conservazione e l’assorbimento del farmaco. Ed è per questo che a volte il colore o il sapore sono diversi.
I farmaci generici possono anche essere formulati con delle tecnologie e dei metodi leggermente diversi (ad es. impianti di produzione differenti).
Dal punto di vista del nome, i farmaci di marca hanno un nome di fantasia, studiato dai reparti di marketing della casa farmaceutica per renderli riconoscibili e ricordabili da medici e pazienti. I farmaci equivalenti sono invece indicati con il nome chimico del principio attivo, spesso difficile da ricordare e pronunciare.
Come vedremo nel dettaglio di seguito, farmaci generici e di marca differiscono anche per il prezzo.
Il farmaco generico è sicuro ed efficace come quello di marca?
Tutti i farmaci, sia gli originali che gli equivalenti, vengono sottoposti a molti controlli per garantire qualità, efficacia e sicurezza.
Parte della sfiducia verso i farmaci “generici” deriva dalla sfumatura negativa che l’aggettivo assume in Italia e all’accostamento a concetti come “scarsa qualità” o “bassa specificità”. Dal punto di vista etimologico, invece, il termine deriva dall’inglese “generic” che si può tradurre con “generico” ma anche con “senza marchio” e si riferisce allo status del principio attivo.
I farmaci generici seguono un percorso fatto di controlli molto rigidi, prima e dopo l’immissione in commercio. Ad esempio, devono essere forniti gli studi che garantiscano la bioequivalenza, cioè che dimostrino che la stessa dose di principio attivo del generico viene assorbita ed è resa disponibile nel sangue allo stesso modo dell’originale. Questo permette la sostituibilità del farmaco equivalente con quello di marca.
L’azienda produttrice di generici è sottoposta al controllo dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) che verifica l’applicazione delle GMP (Norme di Buona Produzione) e monitora le eventuali reazioni avverse. Ulteriori verifiche possono essere effettuate dall’ISS (Istituto Superiore di Sanità) e da Carabinieri NAS, sempre per garantire che vengano rispettati i requisiti di qualità.
Non è invece richiesto produrre documentazione che attesti la sicurezza e l’efficacia del principio attivo contenuto nel generico, perché sono studi già realizzati dal produttore dell’originale a cui l’equivalente fa riferimento.
Perché i farmaci generici costano meno?
I farmaci equivalenti hanno spesso un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai farmaci di marca.
La differenza nel prezzo di acquisto non sta nella diversa qualità del prodotto, che abbiamo visto essere garantita, ma ha origine molto prima: dall’investimento della ditta del farmaco di marca che ha impiegato anni di ricerche e risorse economiche per ottenere il brevetto della molecola. Come abbiamo visto, il brevetto protegge la casa farmaceutica dalla possibilità che il farmaco venga “copiato” da altri. Il costo dell’equivalente, quindi, è minore proprio perché la ditta del generico non ha dovuto sostenere lo studio e lo sviluppo del farmaco. Questo fattore rappresenta un vantaggio economico:
- per il paziente, perché c’è un risparmio immediato al momento dell’acquisto, in particolare su quelli di libera vendita o a pagamento sottoposti a ricetta bianca;
- per il SSN (Servizio Sanitario Nazionale), che può investire le risorse risparmiate nell’offrire alla cittadinanza trattamenti e medicinali anche molto costosi (ad es. per malattie rare o cancro), che diversamente non sarebbero stati coperti.
Farmaco equivalente o originale? Come orientarsi nella scelta
In generale, il paziente può scegliere liberamente al momento dell’acquisto tra farmaco originale e generico, tranne nel caso in cui il medico scriva sulla ricetta “Non sostituibile”, situazione in cui il farmacista è tenuto a consegnare esattamente il prodotto prescritto.
In altri casi, può capitare che il prodotto di una marca specifica che il paziente ha sempre usato non sia momentaneamente reperibile. Questa situazione non deve disorientare e portare sfiducia nella sostituzione del farmaco, se non addirittura al rifiuto nel continuare la terapia con un farmaco differente. Consigliamo di lasciarsi guidare con fiducia nella scelta del farmaco da usare in sostituzione dal farmacista, che ha specifiche competenze chimico-farmaceutiche e conoscenza delle alternative offerte dai farmaci generici ed equivalenti in commercio.
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