In data 10 gennaio 2022 l’EMA ha ufficialmente avviato la valutazione inerente l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del farmaco anti-COVID Paxlovid, prodotto dalla casa farmaceutica USA Pfizer. Questo è quanto si legge nel comunicato ufficiale dell’agenzia europea per i medicinali, la quale aveva già espresso un primo parere favorevole al farmaco lo scorso dicembre.
La nuova terapia potrebbe affiancarsi ad altri farmaci anti-COVID orali – come per esempio il Lagevrio di Merck & Co. – per il trattamento domiciliare della malattia. Analizziamo le caratteristiche di Paxlovid e per quali pazienti può essere raccomdato.
Paxlovid: caratteristiche e somministrazione
Il farmaco antivirale di Pfizer è a base di PF-07321332, un principio attivo che inibisce l’attività di un enzima necessario al virus per moltiplicarsi. Di conseguenza il Paxlovid riduce la capacità di replicazione del coronavirus SARS-CoV-2 nell’organismo umano. Il principio attivo rimane inoltre a lungo nell’organismo del paziente grazie all’azione di un inibitore della proteasi noto come ritonavir.
Il trattamento si assume per via orale e ne è consigliata la somministrazione nei pazienti con COVID-19 da lieve a moderata che abbiano un’età a partire dai 12 anni, un peso corporeo non inferiore ai 40 kg e alte probabilità di sviluppar la malattia in forma severa. Si tratterebbe quindi per lo più di soggetti interessati da malattie croniche e/o immunocompromissione legata a patologie preesistenti (cancro, AIDS, etc.), all’età avanzata o a un recente trapianto di organi.
Paxlovid: efficacia contro la COVID-19 e raccomandazioni
I dati intermedi sull’efficacia del farmaco di Pfizer sono emersi nel corso di uno studio condotto su pazienti COVID-19 non ospedalizzati né vaccinati, che presentavano almeno una delle condizioni sopracitate. Su 607 pazienti trattati con il Paxlovid entro 5 giorni dalla comparsa dei primi sintomi, solamente 6 sono stati ricoverati nei primi 28 giorni dall’inizio del trattamento. I restanti 601 non hanno invece necessitato di cure ospedaliere. Il farmaco sarebbe pertanto efficace nel prevenire il 99% dei ricoveri. Nei pazienti che hanno ricevuto il placebo – un totale di 612 individui – l’incidenza dei ricoveri entro 28 giorni ha sfiorato il 7%. Nessuno dei pazienti che ha ricevuto il Paxlovid è deceduto, mentre tra quelli trattati con placebo si sono constatati 10 decessi.
A dicembre l’EMA aveva sconsigliato la somministrazione di Paxlovid per le seguenti categorie di persone:
- Minori di 12 anni;
- Donne in stato di gravidanza;
- Donne che allattano;
- Persone con peso inferiore ai 40 kg;
- Pazienti con ridotta funzione epatica e/o renale;
Parlando degli effetti indesiderati del trattamento, i più frequenti rilevati durante il ciclo di cure o fino a 34 giorni dopo la sua interruzione sono stati:
- Vomito;
- Diarrea;
- Alterazione del gusto;
Ovviamente l’EMA porta avanti la revisione periodica sul Paxlovid al fine di identificare eventuali effetti avversi finora non osservati.
Quando sarà disponibile il nuovo farmaco?
Come riportato nei paragrafi precedenti, lo scorso 13 dicembre 2021 l’agenzia europea per i medicinali ha formulato alcune raccomandazioni sul farmaco di Pfizer al fine di favorirne l’autorizzazione nei paesi UE che ne avrebbero fatto uso in via emergenziale. In tale occasione l’EMA ha avviato anche la rolling review nei confronti del Paxlovid. Si ricorda che grazie a questo strumento, l’EMA sarà in grado di esaminare i dati completi relativi a efficacia, sicurezza e qualità del farmaco antivirale non appena saranno resi disponibili.
Se dalla documentazione in possesso del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dovesse emergere che i benefici del Paxlovid superano di gran lunga i rischi, è verosimile aspettarsi l’autorizzazione all’immissione in commercio nei paesi UE nel giro di poche settimane. In quel caso, con buone probabilità, l’antivirale di Pfizer sarebbe commercializzato entro i primi tre mesi del 2022.
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