Nella giornata di oggi l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il suo sesto Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID‐19 usati per combattere il coronavirus. AIFA prevede un aggiornamento mensile del rapporto che racchiude tutti i dati analizzati e raccolti sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse verificatesi a seguito della somministrazione dei vaccini anti-COVID-19.
Cos’è emerso dai dati di farmacovigilanza dopo 6 mesi di somministrazione dei vaccini anti-COVID in Italia? Esiste un nesso di casualità tra la somministrazione dei vaccini anti-COVID e alcuni casi di decesso registrati?
Scopriamolo insieme analizzando il sesto rapporto, che è anche consultabile al seguente link.
Reazioni avverse e vaccini anti-COVID: l’incidenza secondo il rapporto AIFA
Tutti i dati raccolti e analizzati sono riconducibili alle segnalazioni di sospetti eventi avversi raccolte tra il 27 dicembre 2020 e il 26 giugno 2021. I vaccini tenuti in considerazione sono gli unici quattro autorizzati nel nostro paese, vale a dire:
- Comirnaty (nome commerciale del vaccino di Pfizer-BioNTech), somministrato al 70,6% dei vaccinati;
- Spikevax (nome commerciale del vaccino di Moderna), somministrato al 9,6% dei vaccinati;
- Janssen (nome commerciale del vaccino di Johnson&Johnson), somministrato al 2,5% dei vaccinati;
- Vaxzevria (nome commerciale del vaccino di AstraZeneca), somministrato al 17,3% dei vaccinati;
Le segnalazioni complessive riguardanti le reazioni avverse verificatesi in seguito alla somministrazione del vaccino sono state 76.206 a fronte di 49.512.799 dosi somministrate. Ne segue che si sono verificate 154 segnalazioni ogni 100.000 dosi inoculate. Nell’87,9% dei casi (circa 66.986) le reazioni avverse registrate sono risultate molto lievi, con sintomi quali stanchezza, dolore in sede d’iniezione, affaticamento muscolare e febbre.
Nell’80% dei casi le reazioni avverse si sono manifestate entro le 48 ore successive all’inoculazione del vaccino anti-COVID, mentre nel restante 20% gli eventi avversi hanno avuto luogo oltre questo lasso di tempo.
Nel caso dei vaccini a mRNA, la maggior parte delle reazioni registrate si sono verificate dopo la seconda dose, mentre le reazioni correlate al vaccino a vettore virale Vaxzevria si sono verificate già dopo la prima dose.
Reazioni avverse gravi: cosa sono e quante ne sono state registrate?
Cosa si intende per “reazioni avverse gravi”? Sono quelle che prevedono ospedalizzazione, accesso al pronto soccorso, pericolo immediato di vita, invalidità, anomalie congenite, decesso, altra condizione clinicamente rilevante e gli eventi presenti nell’IME list (Important Medical Events), una lista pubblicata e periodicamente aggiornata dall’Agenzia Europea dei Medicinali.
Ogni 100.000 dosi di vaccino somministrate, è di 135 il totale delle reazioni registrate, di cui le sospette reazioni avverse gravi hanno costituito l’11,9% del totale. Questo vuol dire che ogni 100.000 somministrazioni si sono verificate in media 18 segnalazioni di reazioni avverse gravi, indipendentemente dal tipo di vaccino. Vi è poi una percentuale pari allo 0,2% di reazioni avverse classificate come indefinite. Vediamo di seguito quali vaccini hanno causato più segnalazioni di reazioni avverse, in particolare gravi.
Quali vaccini hanno causato più segnalazioni?
Stando al sesto rapporto dell’AIFA, il vaccino con il maggior numero di reazioni avverse associate, indipendentemente dalla gravità, sarebbe stato il Comirnaty (Pfizer-BioNTech). Ricordiamo che questo vaccino è il più utilizzato in Italia e copre circa il 70,6% delle somministrazioni complessive.
Di contro, il vaccino al quale è stato associato il minor numero di reazioni avverse è stato il Janssen, che è inoltre il vaccino meno somministrato e rappresenta appena il 2,5% delle dosi somministrate.
Tassi di segnalazione di “eventi avversi gravi” ogni 100.000 dosi somministrate
- Comirnaty: 14 segnalazioni
- Vaxzevria: 37 segnalazioni
- Spikevax: 14 segnalazioni
- Janssen: 12 segnalazioni
Reazioni avverse ai vaccini dopo la somministrazione eterologa
Parlando invece di vaccinazione eterologa (con differenti vaccini somministrati per la prima e seconda dose) in soggetti con età inferiore ai 60 anni, le segnalazioni complessive a fronte di 233.034 somministrazioni complessive sono state 27. I soggetti avevano ricevuto già una prima dose del preparato Vaxzevria e nell’86% dei casi per la seconda dose si è utilizzato il vaccino Comirnaty, mentre nel restante 14% si è somministrato il vaccino Spikevax. Le segnalazioni sono state pari a 12 ogni 100.000 dosi.
Casi di decessi segnalati e correlazione con la vaccinazione
Ecco i dati delle segnalazioni di decessi avvenuti dopo la somministrazione del vaccino, riportati dal 6° rapporto dell’AIFA:
Nel rapporto si legge che “Il differente tasso di segnalazione di eventi con esito fatale è in larga parte dipendente dalla diversa popolazione target dei singoli vaccini e dalla diversa esposizione. I casi corredati di informazioni dettagliate e complete riportano cause alternative al vaccino, in particolare complicanze di patologie intercorrenti, in soggetti con fragilità cliniche e politerapia. Al momento della stesura di questo documento, il 63,4% delle segnalazioni ad esito fatale presenta una valutazione di causalità con l’algoritmo utilizzato nell’ambito della vaccinovigilanza in base al quale il 59,6% dei casi è non correlabile, il 33,6% indeterminato e il 4,2% inclassificabile per mancanza di informazioni necessarie all’applicazione dell’algoritmo.”
L’AIFA ha sottolineato nel suo sesto rapporto che fino a questo momento sono stati 7 i casi di decesso (2,6% del totale) valutati correlabili alla vaccinazione, di cui 4 già segnalati nei rapporti precedenti.
Due dei nuovi casi registrati interessavano individui risultati positivi al SARS-CoV-2 (per probabile fallimento vaccinale) e decedute per complicanze della polmonite interstiziale. In entrambi i casi, il quadro clinico dei pazienti è compatibile con immunodepressione.
In un terzo caso si sono registrati eventi avversi quali vomito e febbre in un soggetto classificato come fragile. Tali eventi hanno portato a un peggioramento del quadro clinico, con morte sopraggiunta dopo 48 ore.
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