Difmetré® è un medicinale che viene prodotto e commercializzato dalla casa farmaceutica Bgp Products Srl (gruppo Mylan). Svolge la sua azione grazie ai suoi principi attivi indometacina, caffeina e proclorperazina.
Questi principi attivi sono utilizzati per il trattamento dell’emicrania con o senza aura di lieve e moderata intensità.
Forme farmaceutiche e dosaggio
Sono attualmente disponibili in commercio diverse forme farmaceutiche autorizzate di Difmetré®:
- compresse effervescenti (caffeina 75 mg – indometacina 25 mg – proclorperazina dimaleato 2 mg) in confezione da 20 compresse;
- capsule rivestite (caffeina 75 mg – indometacina 25 mg – proclorperazina dimaleato 2 mg) in confezione da 20 capsule;
- supposte (caffeina 150 mg – indometacina 50 mg – proclorperazina dimaleato 8 mg) in confezione da 6 supposte;
- supposte a basso dosaggio (caffeina 75 mg – indometacina 25 mg – proclorperazina dimaleato 4 mg) in confezione da 6 supposte.
Non ci sono altre forme farmaceutiche del medicinale disponibili e autorizzate per il commercio nel nostro Paese.
Farmacodinamica
I principi attivi del farmaco presentano attività farmacologiche per il trattamento e la gestione dei sintomi dell’emicrania e della cefalea. L’indometacina contenuta nel farmaco svolge un’azione analgesica e anche vasocostrittrice sul circolo cefalico. La caffeina ha un effetto analgesico, mentre la proclorperazina ha proprietà antiemetiche ed analgesiche. Più semplicemente il farmaco agisce diminuendo il dolore da emicrania e da cefalea.
Indicazioni terapeutiche
Sono diverse le patologie che possono essere combattute ricorrendo a Difmetré®. Il medicinale fa parte dei farmaci antiemicranici utili nel trattamento dell’emicrania con o senza aura. Il farmaco risulta particolarmente efficace nei pazienti che durante l’attacco presentano anche nausea e vomito.
Il farmaco è utile anche nel trattamento degli episodi di cefalea tensiva (che causa un dolore persistente e non pulsante, lieve o moderato, nella zona della nuca).
Posologia e modalità di impiego
Il farmaco deve essere assunto il più presto possibile dopo la comparsa della cefalea senza attendere necessariamente la fase acuta del dolore. Anche se è consigliabile assumere Difmetré® subito dopo la comparsa del dolore, il farmaco risulta efficace anche se viene assunto in una fase più intensa di dolore.
Per le compresse effervescenti si consiglia di assumerle disciolte in mezzo bicchiere d’acqua naturale. Non appena la compressa si dissolve si può assumere il farmaco. Negli adulti la dose iniziale consigliata è di 1 compressa all’insorgenza della cefalea.
Le capsule vanno assunte con l’aiuto di un bicchiere d’acqua. Negli adulti la dose iniziale consigliata è di 1 capsula all’insorgenza della cefalea.
La supposta va assunta per via rettale. Negli adulti la dose iniziale consigliata è di 1 supposta all’insorgenza della cefalea.
Sia la forma farmaceutica che il dosaggio devono essere scelti assieme al medico e in base ai sintomi accusati dal paziente. Anche la gravità della patologia influisce sul dosaggio di farmaco. Le supposte ad esempio sono adatte a quei pazienti che assieme al mal di testa presentano nausea e vomito. Si consiglia di non procedere autonomamente nella scelta del dosaggio.
Se il paziente non presenta alcun miglioramento nell’arco di due ore si può assumere una seconda dose di farmaco. In caso di recidive nelle 24 ore si può assumere un’altra dose di Difmetré®. La dose massima giornaliera è di 4 supposte o di 8 compresse, non bisogna mai superare questa dose raccomandata. Nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni l’uso del farmaco non è raccomandato. Il farmaco va somministrato agli anziani solo seguendo le indicazioni del medico.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio si consiglia di avvertire immediatamente il medico o di rivolgersi al più vicino ospedale. Il sovradosaggio potrebbe causare:
- nausea e vomito;
- sonnolenza;
- ansia;
- confusione;
- disturbi della concentrazione;
- convulsioni;
- aritmie;
- tachicardia;
- tremori;
- bassi livelli di potassio nel sangue;
- abbassamento della pressione;
- acidosi lattica metabolica;
- distonia muscolare.
In certi casi bisogna ricorrere al lavaggio gastrico o a trattamenti d’urgenza. La distonia muscolare potrebbe interrompere la respirazione. Si consiglia di non trascurare i sintomi di un sovradosaggio. Seguire scrupolosamente le indicazioni mediche riduce notevolmente il rischio di un sovradosaggio.
Controindicazioni
Sono diversi i casi in cui è controindicata la somministrazione di Difmetré® al paziente. In primis va considerato il caso di ipersensibilità verso i principi attivi, indometacina, caffeina e proclorperazina, o verso gli eccipienti contenuti nella formulazione.
Una compressa rivestita contiene i seguenti eccipienti: silice colloidale idrata (E551), povidone (E1201), mannitolo (E421), talco (E553b), magnesio stearato (E470b), amido di mais, saccarosio, cera carnauba bianca, gomma arabica.
Una compressa effervescente contiene i seguenti eccipienti: dimeticone (E900), acido citrico anidro (E330), sorbitolo (E420), saccarina sodica (E954), sodio idrogeno carbonato (E500), aroma di limone, macrogol 6 glicerol caprilocaprato. Una supposta (sia a basso dosaggio che a dosaggio regolare) contiene i seguenti eccipienti: gliceridi semisintetici solidi q.b. a g 1,5.
Il farmaco non deve essere utilizzato nei pazienti che abbiano una storia di emorragia gastrointestinale, di perforazione e di ulcera peptica. Difmetré® è controindicato nei pazienti che abbiano mostrato reazioni allergiche ai farmaci antinfiammatori non steroidei (conosciuti anche come FANS).
Si sconsiglia l’utilizzo anche ai pazienti con insufficienza cardiaca e che soffrano di disturbi psichici. Il farmaco è controindicato nei pazienti che soffrano di epilessia o che abbiano il morbo di Parkinson. I pazienti che hanno avuto un’emorragia rettale o che hanno avuto problemi di proctite non devono assumere il farmaco.
Precauzioni per l’uso
Si sconsiglia l’uso continuativo del farmaco. Il farmaco va utilizzato solo durante le crisi e se esse si manifestano. Per valutare lo stato di salute del paziente durante la terapia si consiglia di controllare la crasi ematica e la funzionalità epatica e renale. Il farmaco può causare un aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus. Per qualsiasi dubbio bisogna consultare il medico. Nei pazienti anziani il farmaco va somministrato unicamente sotto controllo medico.
Il farmaco non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza. Bisogna conservare il prodotto ad una temperatura non superiore a 30 ° e in un luogo fresco e asciutto. Le confezioni devono essere tenute ben chiuse e lontano da fonti di calore. Le supposte devono essere conservate ad una temperatura che non sia superiore a 25 °.
Gravidanza e allattamento
I FANS in genere inibiscono la sintesi delle prostaglandine e possono avere effetti negativi sullo sviluppo embrionale e fetale. Difmetré® non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre se non in caso di estrema necessità. Durante il terzo trimestre il farmaco può esporre il feto a tossicità cardiopolmonare e disfunzione renale.
Il farmaco potrebbe anche causare l’inibizione delle contrazioni uterine e aumentare il rischio di sanguinamento durante il parto. Durante tutto il periodo dell’allattamento al seno il farmaco deve essere somministrato solo a seguito di consulto medico. Il farmaco, in gravidanza e allattamento, deve essere somministrato solo se i benefici sono maggiori dei rischi. Nessun farmaco deve essere assunto in gravidanza o allattamento senza aver prima consultato il medico.
Interazioni con altri farmaci
Sono presenti importanti interazioni tra indometacina, caffeina e proclorperazina ed altri principi attivi presenti in altri farmaci. È consigliato tenere conto delle potenziali interazioni prima della somministrazione di Difmetré®.
Il farmaco potrebbe interagire con i farmaci cortisonici per via orale e aumentare il rischio di ulcere o emorragia gastrointestinale. Gli anticoagulanti come il warfarin o gli antiaggreganti come l’aspirina possono interagire con gli effetti di Difmetré®. I farmaci antidepressivi possono interagire con Difmetré® aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale.
I diuretici e i farmaci antiipertensivi possono interagire con Difmetré®. Nei pazienti che abbiano la funzione renale compromessa gli antagonisti dell’angiotensina II, gli ACE inibitori e gli agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi, possono causare deterioramento ulteriore della funzione dei reni.
I farmaci antinfiammatori, i farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco, e i farmaci per il morbo di Parkinson possono interagire con Difmetré®. Anche i neurolettici e i farmaci per l’asma possono interagire con Difmetré®. Si consiglia di consultare il medico se si devono assumere altri medicinali in concomitanza con questo farmaco, compresi quelli senza obbligo di ricetta.
Effetti collaterali
L’utilizzo di Difmetré® può essere causa di effetti collaterali importanti di cui si deve tenere conto prima della somministrazione del farmaco.
Effetti indesiderati comuni (1 paziente su 100): capogiri, vertigini, tremore, tachicardia, nausea.
Effetti indesiderati non comuni (1 paziente su 1000): disturbi della vista, sonnolenza, gastrite, mal di stomaco, vomito, astenia, malessere generalizzato, comparsa di brividi, dolore, parestesia, cefalea tensiva, perdita di coscienza, disturbi nell’attenzione, agitazione, dispnea, sudorazione eccessiva, abbassamento o incremento della pressione sanguigna.
Effetti collaterali gravi: ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale che può essere addirittura fatale, reazioni cutanee gravi come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi tossica epidermica (una necrosi totale dell’epidermide che può essere fatale).
Ricetta, Regime di Dispensazione e Prezzo
Difmetré® appartiene alla classe C e per questo motivo non è rimborsabile dal Sistema Sanitario Nazionale. Il farmaco si acquista solo a seguito di presentazione di regolare ricetta medica. La ricetta è di tipo ripetibile e il farmaco si può acquistare in qualunque farmacia. La spesa richiesta per acquistare il medicinale è:
- compresse effervescenti: prezzo 13,07 euro;
- capsule rivestite: prezzo 11,39 euro;
- supposte: prezzo 10,88 euro;
- supposte a basso dosaggio: prezzo 10,88 euro.
