In data 11 ottobre 2021 l’EMA ha comunicato di aver ricevuto da parte della casa farmaceutica svizzera Roche la domanda inerente l’immissione in commercio della terapia a base di anticorpi monoclonali Ronapreve™, utilizzabili per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19.
Questa terapia aveva già ricevuto un iniziale parere positivo dell’EMA nel mese di febbraio, grazie a uno studio che aveva evidenziato i benefici su alcuni pazienti con COVID-19. Analizziamo nel dettaglio la notizia e quali scenari si aprono ora. Cosa si conosce sull’efficacia di questa terapia?
Ronapreve: caratteristiche e posologia
Come già premesso, Ronapreve (noto in precedenza con il nome di “REGN-COV2”) è il nome con cui è conosciuta una terapia a base di anticorpi monoclonali prodotti in laboratorio, con la capacità di legarsi alla proteina Spike del SARS-CoV-2, il virus che causa la COVID-19. Il farmaco è stato sviluppato da Roche e Regeneron. Nello specifico, i due anticorpi monoclonali presenti in questa terapia sono casirivimab e imdevimab, nei confronti dei quali l’EMA aveva già espresso raccomandazioni lo scorso febbraio riguardo la somministrazione su adulti e minori a partire da 12 anni d’età che non richiedono ossigenoterapia e che sono a rischio di COVID-19 in forma severa.
I due anticorpi monoclonali si somministrano congiuntamente mediante infusione endovenosa. In base alle raccomandazioni EMA la somministrazione deve avvenire in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per fornire supporto al paziente in caso di reazioni avverse.
Ronapreve: efficacia nel trattamento della COVID-19
Lo scorso febbraio l’EMA si era già espressa a favore della terapia di Roche, affermando che nei pazienti sottoposti alla somministrazione dei due anticorpi erano stati riscontrati miglioramenti. Più nello specifico, dai risultati preliminari era emerso che nei pazienti COVID-19 di età superiore ai 12 anni trattati con il Ronapreve si era registrata una riduzione della carica virale a danno delle vie aeree superiori (naso, gola) maggiore di quella registrata nei pazienti trattati con il placebo.
Dal punto di vista degli effetti indesiderati si erano riscontrate reazioni lievi o moderate, eccezion fatta per alcune complicazioni anche di natura allergica correlate all’infusione. L’EMA ha però precisato che queste reazioni allergiche sono state molto rare, sebbene sia stato ugualmente disposto il monitoraggio.
Qual è il parere dell’EMA su questa terapia?
Dal 1 febbraio l’EMA ha iniziato la revisione continua nei confronti della terapia a base dei due anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab. Questa procedura si vede necessaria al fine di favorire la successiva approvazione della domanda per l’immissione in commercio.
Nel corso di questi mesi il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha esaminato diversi dati provenienti da diversi studi clinici, inclusi quelli che avevano come oggetto i pazienti COVID-19 con la malattia in forma da lieve a moderata che non necessitavano di ossigeno aggiuntivo. Il CHMP ha inoltre tenuto conto di uno studio eseguito al fine di dimostrare l’efficacia del Ronapreve nel prevenire l’infezione da SARS-CoV-2 negli adulti e nei minori a partire dai 12 anni che fossero entrati in contatto con soggetti positivi al tampone.
Al momento l’EMA sta provvedendo a esaminare i nuovi dati forniti dalla casa produttrice sui benefici del mix di anticorpi, se la revisione dovesse concludersi con esito positivo l’approvazione del Ronapreve potrebbe avvenire anche prima del 2022.
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