Il 25 novembre l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) aveva raccomandato l’approvazione da parte dei paesi europei di Comirnaty – il vaccino a mRNA di Pfizer-BioNTech per la somministrazione ai bambini nella fascia d’età 5-11 anni.
In Italia, è arrivato il 1 dicembre il parere positivo della Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), convocata d’urgenza per la valutazione della pronuncia dell’Ema.
Vediamo quale vaccino sarà somministrato ai bambini tra i 5 e gli 11 anni, la dose prevista, gli effetti collaterali riportati nello studio e da quando inizieranno le vaccinazioni in Italia.
Vaccino nella fascia d’età 5-11 anni: si procederà con Pfizer a dose ridotta
In una nota pubblicata sul sito ufficiale dell’Ema si legge che il Comitato per i farmaci umani (CHMP) ha raccomandato di concedere un’estensione all’indicazione di uso ai bambini di età compresa tra 5 e 11 anni dello stesso vaccino a mRNA, sviluppato da BioNTech e Pfizer e già approvato per l’uso negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su.
Nei vaccini somministrati ai bambini, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella usata per le persone dai 12 anni in su (10 µg contro 30 µg). Come nel gruppo di età superiore, il vaccino viene somministrato sotto forma di due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane una dall’altra.
Nel comunicato l’EMA osserva che la sua decisione si è basata sui dati di efficacia di quasi 2000 bambini nello studio di età compresa tra i 5 e gli 11 anni, con Comirnaty che ha dimostrato un’efficacia del 90,7% nel prevenire la COVID-19 sintomatica.
Il parere dell’Ema: i benefici superano i rischi
Gli effetti collaterali più comuni nei bambini dai 5 agli 11 anni sono simili a quelli delle persone dai 12 anni in su.
Essi includono:
- Dolore circoscritto all’area di iniezione
- Gonfiore circoscritto all’area di iniezione
- Stanchezza
- Mal di testa
- Dolore muscolare e brividi
Questi effetti in ogni caso sono lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini dai 5 agli 11 anni superano i rischi, in particolare nei bambini con condizioni che aumentano il rischio di gravi complicazioni in caso di COVID-19.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate nel corso delle campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’UE. Il monitoraggio avviene attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e gli studi in corso condotti dalle autorità europee.
Il parere di AIFA
La Commissione Tecnico Scientifica nel suo parere ha osservato che
“sebbene l’infezione da SARS-CoV-2 sia sicuramente più benigna nei bambini, in alcuni casi essa può essere associata a conseguenze gravi, come il rischio di sviluppare la sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-c), che può richiedere anche il ricovero in terapia intensiva”.
Oltre ai vantaggi in termini di minori rischi per la salute, la Commissione Tecnico Scientifica ha sottolineato anche i vantaggi della possibilità di frequentare la scuola senza le interruzioni dettate dal rischio epidemico e un ritorno a una vita sociale per i bambini, importante per lo sviluppo psichico in fase di crescita.
Quando inizieranno le vaccinazioni dei bambini in Italia?
In Europa per le vaccinazioni sui più piccoli bisognerà attendere la distribuzione delle dosi con formulazione pediatrica, che dovrebbero essere disponibili, secondo i dati della Commissione europea, a partire dal 13 dicembre. Il sottosegretario alla Salute Andrea Costa ha sottolineato che c’è la speranza di esser pronti per la somministrazione dei primi vaccini prima di Natale, tra il 20 e il 25 dicembre.
Le vaccinazioni per i bambini non saranno obbligatorie.
Aumentano i contagi nella fascia 5-11 anni
A detta di Annamaria Staiano, Presidente della Società italiana di pediatria (Sip), nella fascia d’età 5-11 anni c’è stato un aumento dell’incidenza dei casi perché al momento non era eleggibile per le vaccinazioni.
“Questi piccoli non sono vaccinati e continuano a essere possibili serbatoi di virus”.
La vaccinazione dei più piccoli potrebbe comportare una riduzione della circolazione del virus. Oggi di tutti i bambini in età scolare contagiati, la metà appartiene proprio alla fascia di età 5-11 anni.
Vaccinare i bambini è sicuro?
Tra i dubbi avanzati sul vaccino ai bambini, viene evidenziato il numero esiguo di bambini sottoposti a sperimentazione (2400 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni), rispetto ai 40.000 partecipanti testati per approvare il vaccino sugli adulti. C’è da sottolineare però che gli Usa hanno iniziato le vaccinazioni per questa fascia d’età in data 8 novembre e finora sono stati vaccinati 2,4 milioni di bambini.
Nessun bambino è deceduto per la vaccinazione, mentre il coronavirus ha già mietuto 700 vittime tra i più piccoli negli Stati Uniti, tanto che Sars-Cov-2 è entrato nella lista delle prime dieci cause di morte in età pediatrica in questo paese.
I dati vengono riportati in un editoriale apparso sulla rivista medica Science il 18 novembre 2021, in cui si legge che negli Stati Uniti allo stato attuale il 25% dei nuovi casi riguarda la fascia di età 5-11 anni.
Circa il rischio di miocardite che più spaventa i genitori, gli autori dell’articolo di Science sottolineano che, laddove si sviluppi in quei rari effetti avversi, la malattia associata al vaccino è lieve e velocemente curabile, a differenza dei gravi effetti cardiaci o alla sindrome infiammatoria multisistemica dati dalla malattia, che in genere comportano cure più importanti.
Sempre secondo gli autori, dai dati riportati in Israele e negli Stati Uniti, l’incidenza della miocardite nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni che ricevono vaccini mRNA è inferiore a quella nella fascia di età tra i 16 e i 25 anni. Somministrando nei bambini una dose di mRNA Pfizer di un terzo rispetto a quella somministrata agli adolescenti più grandi, gli autori si attendono una manifestazione ancora più rara di questo evento avverso.
Tuttavia viene sottolineato come il rischio miocardite sia solo uno degli aspetti da tenere in considerazione nell’analisi rischio-beneficio:
Condividi su:L’interruzione delle attività scolastiche ha danneggiato i bambini più di qualsiasi effetto collaterale rilevabile del vaccino, compreso il peggioramento della salute mentale, l’ampliamento delle lacune nell’istruzione e la diminuzione dell’attività fisica.
