L’AIFA, ossia l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha emesso un avviso riguardante l’uso di medicinali specifici per il trattamento del raffreddore e della congestione nasale.
Nella fattispecie l’attenzione è rivolta a un particolare principio attivo, la pseudoefedrina, per la quale sono stati segnalati alcuni casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Vediamo insieme di cosa si tratta.
Che cos’è la pseudoefedrina? A cosa serve?
La pseudoefedrina è un vaso costrittore dei vasi sanguigni della mucosa nasale. Da un punto di vista del suo utilizzo appartiene alla categoria dei decongestionanti nasali. ù
Le vene che scorrono a livello della mucosa nasale, se dilatate causano un gonfiore che ostruisce il flusso dell’aria attraverso le narici: la psuedoefedrina ristabilisce un corretto passaggio del flusso d’aria andando a ridurre il gonfiore tramite una costrizione dei vasi sanguigni.
La pseudoefedrina è presente in diversi prodotti farmaceutici, tra cui molti farmaci da banco. Viene usata negli adulti e nei soggetti sopra i 12 anni in somministrazioni combinate che comprendono altri principi attivi come antistaminici e FANS di cui fa parte l’acido acetilsalicilico.
Nel corso degli studi clinici che hanno caratterizzato il suo sviluppo è stato dimostrato che la pseudoefedrina, grazie alla sua azione vasocostrittrice a livello della mucosa nasale può rivelarsi efficace nel trattamento dei sintomi di riniti allergiche, congestioni nasali dovute a raffreddore, influenza e infezioni del tratto respiratorio superiore che possono essere accompagnate da febbre, mal di gola, tosse e mal di testa.
Le formulazioni farmaceutiche che contengono pseudoefedrina sono caratterizzate anche dalla presenza di eccipienti che stimolano l’assorbimento e ritardano il metabolismo dei principi attivi in modo da garantire un’efficacia maggiore della terapia.
I farmaci contenenti il principio attivo della pseudoefedrina e relativi eccipienti sono disponibili principalmente in forma di compresse o granulato oro-solubile.
Che cos’è la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), associata all’uso di pseudoefedrina?
La sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), nota anche come sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile, è caratterizzata da un quadro di sintomi che comprende:
• Mal di testa
• Convulsioni
• Perdita della vista
Questo particolare tipo di condizione si può manifestare per varie ragioni, tra le quali spicca l’ipertensione maligna.
Nei soggetti affetti da questa condizione, durante una risonanza magnetica possono essere osservati edemi cerebrali.
Che cos’è la sindrome da vasocostrizioni cerebrale reversibile (RCVS), associata all’uso di pseudoefedrina?
La sindrome da vasocostrizioni cerebrale reversibile (RCVS) si presenta a causa di una costrizione improvvisa dei vasi sanguigni a livello cerebrale. Il sintomo principale di questa patologia, infatti, è un mal di testa improvviso, molto intenso e rapido.
Questa condizione è generalmente reversibile e il tempo medio di rientro dei sintomi è di circa tre mesi.
Nonostante questo la RCVS non deve essere sottovalutata, infatti, se non viene diagnosticata e trattata velocemente può portare a danni gravi e a complicazioni come l’ictus.
Quali sono le raccomandazioni e le direttive delle autorità sanitarie europee?
La presa di posizione dell’AIFA segue in realtà quella già avvenuta precedentemente dalle autorità sanitarie europee. Infatti, il 24 Gennaio scorso, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha approvato alcune misure volte alla riduzione al minimo dei rischi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS), legati al consumo di medicinali contenenti pseudofedrina.
I medicinali contenenti pseudofedrina sono controindicati nei pazienti che soffrono di:
- ipertensione grave o non controllata da terapie
- malattie renali
- insufficienza renale acuta o cronica.
Le condizioni sopracitate aumentano notevolmente i rischi di PRES e RCSV.
Tra le direttive delle autorità europee c’è anche la sollecitazione nei confronti degli operatori sanitari di consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l’uso di questi farmaci e rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano i sintomi di PRES O RCSV.
Le raccomandazioni e direttive emanate dalle autorità europee fanno seguito a una revisione di tutte le prove disponibili compresi i dati relativi alla farmacovigilanza post-marketing che evidenziano come la pseudofedrina sia associata al rischio di sviluppare PRES e RCVS.
Un gruppo di esperti composto da medici di base, otorinolaringoiatri (specialisti in malattie dell’orecchio, del naso, della gola, della testa e del collo), allergologi (specialisti nel trattamento delle allergie) ha esposto i punti più importanti della questione alle agenzie preposte.
Le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali che contengono pseudofedrina saranno aggiornate per includere i rischi relativi a PRES E RCVS e le nuove misure da adottare.
Nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali sono state già inserite le restrizioni e le avvertenze volte alla riduzione del rischio ischemico cardiovascolare e cerebrovascolare.
Cosa si legge nel comunicato dell’AIFA relativo ai rischi sulla pseudoefedrina?
L’AIFA segue le indicazioni delle agenzie europee sottolineando che gli individui maggiormente a rischio sono i soggetti con ipertensione grave e coloro che soffrono di malattie renali.
La nota dell’AIFA esplicita in maniera più chiara anche i sintomi da tenere sotto controllo; questi includono:
•Cefalea improvvisa
• Nausea
• Vomito
• Confusione
• Intontimento
• Convulsioni
• Problemi visivi
I pazienti identificati dall’AIFA dovranno interrompere in maniera immediata l’uso del farmaco contenenti pseudofedrina. A seconda della durata del trattamento, è necessario cercare il parere di un medico se si manifestassero altri sintomi sospetti.
Nonostante l’allarme, al momento l’interruzione della terapia a base di pseudofedrina accompagnato dal trattamento specifico dei sintomi ha sempre permesso la risoluzione di tutti i casi.
Non sono registrati casi di decesso.
Fonti
https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-sui-medicinali-contenenti-pseudoefedrina
https://www.aifa.gov.it/-/il-prac-avvia-la-revisione-della-sicurezza-dei-medicinali-contenenti-pseudoefedrina
https://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=119777
