Mediante il suo comunicato del 2 novembre 2021 l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha informato circa l’interruzione della revisione continua per la terapia a base di bamlanivimab ed etesevimab, gli anticorpi monoclonali sviluppata dalla casa farmaceutica Eli Lilly.
È stata proprio la casa madre a comunicare all’EMA di non voler portare avanti il percorso necessario a ottenere l’autorizzazione per l’immissione in commercio della terapia. Vediamo più nel dettaglio quali erano le caratteristiche dei due anticorpi monoclonali di Eli Lilly e cosa succederà ora.
Anticorpi monoclonali di Eli Lilly: caratteristiche principali
I due anticorpi monoclonali sviluppati da Eli Lilly sono denominati bamlanivimab ed etesevimab. Al pari di altri anticorpi monoclonali, il loro fine è legarsi alla proteina Spike del SARS-CoV-2 – l’agente patogeno della COVID-19 – per impedire a quest’ultimo di penetrare nelle cellule umane. La terapia prevede la somministrazione congiunta di bamlanivimab ed etesevimab in virtù della capacità di legarsi alla Spike in siti differenti.
I due anticorpi monoclonali sarebbero dovuti essere somministrati ai pazienti COVID-19 di età superiore ai 12 anni che non necessitavano di ossigeno complementare. La terapia anticorpale di Eli Lilly era soggetta alla revisione continua dal marzo 2021. Si ricorda che grazie a questo strumento la casa produttrice di un farmaco può fornire al comitato per i medicinali a uso umano dell’EMA (CHMP) i dati immediatamente disponibili degli studi in corso. A marzo 2021 l’EMA aveva espresso una prima raccomandazione favorevole all’impiego di bamlanivimab ed etesevimab nell’UE anche prima del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Perché Eli Lilly ha preso questa decisione?
Per mezzo di una comunicazione inviata all’EMA, Eli Lilly ha esposto nel seguente modo le ragioni che hanno portato a questo cambio di rotta:
“Data l’attuale domanda da parte degli Stati membri dell’UE, Lilly prevede che non saranno necessarie ulteriori/nuove campagne di produzione di sostanze farmaceutiche per il prossimo futuro. Pertanto, a questo punto Lilly non è in grado di generare gli ulteriori dati richiesti dal CHMP per passare alla richiesta formale di Aic.”
Le decisioni dell’EMA dopo lo stop di Eli Lilly
In seguito alla comunicazione di Eli Lilly, EMA interromperà l’analisi dei dati e non ultimerà la revisione continua nei confronti degli anticorpi monoclonali bamlanivimab ed etesevimab.
In una nota l’EMA ha tuttavia precisato che il dietrofront di Eli Lilly non rende nulle le raccomandazioni emesse a marzo 2021. Ne segue che i pazienti trattati con bamlanivimab ed etesevimab potranno continuare la terapia, in base alle disposizioni vigenti nel Paese UE di riferimento.
Eli Lilly può ugualmente chiedere l’avvio di una nuova revisione continua nei confronti della sua terapia anticorpale. In alternativa può richiedere l’autorizzazione per l’immissione in commercio sulla base dei dati emersi fino a questo momento.
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