In data 6 settembre l’EMA ha pubblicato sul proprio sito la documentazione relativa all’Icatibant Accord, un farmaco generico per il trattamento dell’angioedema ereditario. Lo scorso 16 luglio l’ente aveva autorizzato in via definitiva la somministrazione di questo farmaco nei 27 paesi UE, a seguito di un’attenta analisi volta a dimostrare che il principio attivo del nuovo trattamento era il medesimo del Firazyr, il principale farmaco per il trattamento dell’angioedema ereditario nell’UE.
Quali sono le caratteristiche dell’Icatibant Accord e come si somministra? Nei paragrafi successivi analizzeremo tutte le caratteristiche di questa terapia, facendo riferimento alla documentazione fornita dall’EMA.
Angioedema ereditario: cos’è, principali sintomi e complicazioni
Prima di analizzare le caratteristiche dell’Icatibant Accord occorre esporre le principali caratteristiche della patologia contro la quale è stato sperimentato: l’angioedema ereditario.
Si tratta di una rara malattia ereditaria che colpisce circa 1 persona ogni 10.000, anche se si ipotizza che la reale incidenza possa essere ancora più bassa (1 persona ogni 50.000). Chi ne soffre è soggetto alla comparsa di edemi (accumuli di liquidi negli spazi interstiziali dell’organismo) nella cute, nelle mucose e negli organi interni. La frequenza con cui compaiono questi edemi è diversa da paziente a paziente, ma generalmente si registra la comparsa di un edema al mese.
Gli edemi cutanei tendono a presentarsi molto arrossati e sono fonte di dolore, anche se il paziente non avverte sensazione di prurito. Gli edemi più pericolosi sono quelli che si formano nelle mucose intestinali e nelle alte vie respiratorie. Questi ultimi possono comportare crisi respiratorie e persino il decesso del paziente. Gli edemi del tratto gastrointestinale possono portare forti crampi che il più delle volte sono scambiati per comuni attacchi di gastroenterite o appendicite.
All’origine di tutto vi è una mutazione del gene SERPING1, il quale codifica per la proteina C1-INH (o C1-esterasi-inibitore). Questa proteina impedisce il rilascio di dosi eccessive di bradichinina, un neurotrasmettitore responsabile della permeabilità dei vasi. L’angioedema ereditario si divide in due tipologie sulla base del malfunzionamento del gene SERPING1:
- Tipo 1: nei pazienti che ne soffrono la proteina C1-INH è prodotta in un quantitativo insufficiente;
- Tipo 2: chi soffre di angioedema ereditario di tipo 2 produce quantitativi sufficienti di C1-INH, ma quest’ultima non si attiva e non svolge le sue funzioni;
Esiste poi l’angioedema ereditario di Tipo 3, il quale però non è causato da una mutazione del gene SERPING1 quanto del fattore XII della coagulazione. In questi casi non si registra un deficit della C1-INH, quanto l’aumento anomalo di bradichinina.
Icatibant Accord: come agisce e posologia
Al pari del Firazyr, l’Icatibant Accord agisce da antagonista della bradichinina. Infatti il principio attivo si lega ai recettori B2 della bradichinina, bloccandone l’attività e garantendo ai pazienti la mitigazione dei sintomi.
La somministrazione dell’Icatibant Accord deve essere eseguita sotto l’attenta supervisione di un medico o di un operatore sanitario. Il principio attivo è disponibile sotto forma di soluzione in un siringa già pronta, con un dosaggio pari a 30mg. L’addome è la zona del corpo in cui si consiglia di procedere con l’iniezione, la quale deve avvenire sotto pelle. Se il medico lo reputa opportuno può essere il paziente stesso a procedere con l’iniezione, a patto che sia stato in precedenza istruito in maniera sufficiente.
Si raccomanda l’iniezione di una sola dose, ma se la sintomatologia dovesse persistere il medico curante può autorizzare una seconda o una terza dose a non meno di 6 ore di distanza l’una dall’altra.
Icatibant Accord: effetti indesiderati e controindicazioni
Dal punto di vista degli effetti indesiderati l’EMA ha precisato che sono i medesimi del Firazyr, in quanto il nuovo farmaco presenta il medesimo principio attivo. Tra di essi si annoverano (fonte):
- Dolore nel punto di iniezione;
- Eritema;
- Prurito;
- Tumefazione;
Il nuovo farmaco non può essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 2 anni e alle donne in stato di gravidanza a causa dei dati ancora insufficienti riguardo le eventuali reazioni avverse.
Inoltre non è possibile somministrare più di tre dose di principio attivo nell’arco di 24 ore. Il personale sanitario deve inoltre valutare il dosaggio per bambini e adolescenti in funzione del peso corporeo.
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