In data 20 dicembre 2021 l’agenzia europea per i medicinali ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di un nuovo vaccino anti-COVID: Nuvaxovid, sviluppato dalla società farmaceutica statunitense Novavax. La notizia è stata comunicata dall’EMA sul suo portale web, all’interno del quale sono presenti tutte le caratteristiche del nuovo vaccino e il dosaggio raccomandato per ogni somministrazione.
Esaminiamo tutte le caratteristiche del nuovo vaccino, la differenza con i vaccini attualmente in commercio, qual è la sua efficacia nel prevenire l’infezione da SARS-CoV-2 e per quali individui può essere disposta la vaccinazione.
Vaccino Nuvaxovid: caratteristiche principali e dosaggio
Nuvaxovid di Novavax è un vaccino proteico che presenta affinità con i vaccini impiegati contro la meningite da meningococco B e C. Non si tratta dunque di un vaccino a mRNA come i vaccini di Pfizer-BioNTech e Moderna, né di un vaccino a vettore virale come quelli di AstraZeneca e Johnson&Johnson.
In ogni dose di vaccino è presente una replica creata in laboratorio della proteina Spike del coronavirus, che permette all’agente patogeno di penetrare all’interno delle cellule umane.
Ogni dose di vaccino contiene 5 microgrammi di proteina Spike e un adiuvante chiamato Matrix-M (Fraction-A (42.5 micrograms) and Fraction-C (7.5 micrograms) of Quillaja saponaria Molina extract), utile a migliorare la risposta immunitaria. La proteina Spike è ottenuta attraverso la tecnologia del DNA ricombinante usando un sistema di vettore di espressione del Baculovirus in una linea cellulare di insetto Sf9 della specie Spodoptera frugiperda.
In seguito all’inoculazione, il sistema immunitario della persona vaccinata svilupperà anticorpi e cellule T contro la proteina in oggetto. Qualora la persona vaccinata entrasse in contatto con il SARS-CoV-2, gli anticorpi sarebbero capaci d’individuare e prendere di mira la proteina Spike.
Il vaccino anti-COVID messo a punto da Novavax si somministra per via intramuscolare in due dosi a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. L’EMA ha specificato che il dosaggio previsto è pari a 0,5 ml.
Vaccino Nuvaxovid: efficacia contro la COVID-19
Il livello di efficacia del vaccino è stato dimostrato da due studi clinici che hanno coinvolto un totale di 45.000 soggetti (fonte).
Il primo studio è stato condotto tra Stati Uniti e Messico su 25.452 partecipanti, due terzi dei quali vaccinati con Nuvaxovid, mentre alla restante parte è stata iniettato un placebo. Nel corso dello studio l’efficacia totale nel prevenire l’infezione è stata pari al 90,4% (14 casi di COVID-19 su 17.312 persone vaccinate contro 63 casi su 8.140 persone che avevano avuto il placebo).
Nel corso del secondo studio, che è stato condotto ne Regno Unito, il vaccino di Novavax e il placebo sono stati somministrati equamente tra gli oltre 14.000 partecipanti. Rispetto allo studio precedente, il dato riguardante l’efficacia è stato leggermente inferiore: 89,7%.
Nel complesso, il nuovo vaccino anti-COVID a base proteica sarebbe in grado di proteggere dal SARS-CoV-2 originario e dalle principali varianti VOC in circa il 90% dei casi. Non è ancora noto il livello di protezione contro la nuova variante Omicron, per il quale saranno necessari ulteriori studi.
Quali sono gli effetti indesiderati osservati?
Fino a questo momento non si ha notizia di effetti indesiderati gravi, al contrario, le reazioni avverse che hanno interessato alcuni dei pazienti vaccinati con il vaccino di Novavax sono state soprattutto (fonte):
- Mal di testa;
- Vomito;
- Dolori muscolari e articolari;
- Stanchezza;
Tali effetti si sono presentati in più di 1 persona ogni 10. Sono anche stati segnalati una serie di effetti indesiderati molto rari, tra cui:
- Dolore nel sito d’iniezione;
- Brividi;
- Febbre;
- Prurito;
- Eruzione cutanea;
- Linfonodi ingrossati;
- Aumento della pressione sanguigna;
- Arrossamento cutaneo;
Gli ultimi quattro effetti indesiderati hanno interessato meno di 1 vaccinato ogni 100.
Chi può essere vaccinato con il vaccino di Novavax?
Per il momento il vaccino di Novavax è autorizzato per la vaccinazione dei soggetti con almeno 18 anni d’età. Ne segue che per il momento non è ancora possibile vaccinare bambini e adolescenti con questo vaccino, anche se l’EMA ha sollecitato la casa produttrice affinché esegua ulteriori test per accertarsi della sicurezza del vaccino per i minori di 18 anni. Si ricorda che nell’UE i minori di età compresa tra i 5 e i 17 anni possono essere immunizzati con il vaccino anti-COVID a mRNA Comirnaty (pfizer-BioNTech), mentre chi ha più di 12 anni può ricevere anche il vaccino SpikeVax (Moderna).
Per il momento non sono previste restrizioni nei confronti delle donne in stato di gravidanza e pazienti immunocompromessi (trapiantati, pazienti oncologici, malati di AIDS etc.), seppur la casa farmaceutica USA abbia precisato che i dati disponibili fino a ora sono limitati. Gli studi condotti sulle cavie da laboratorio non hanno però fatto emergere effetti dannosi del vaccino sul feto.
L’EMA ha ribadito che la somministrazione del Nuvaxovid è sconsigliata a colore che sono allergici anche solo a un componente del vaccino. Come per gli altri vaccini contro il coronavirus, la somministrazione del Nuvaxovid deve avvenire in una struttura medica.
Le condizioni dettate dall’EMA per il nuovo vaccino proteico
L’agenzia europea per i medicinali ha emesso nei confronti del vaccino Nuvaxovid un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, ne segue che la casa produttrice è tenuta a presentare nei prossimi mesi ulteriori dati relativi all’efficacia nel vaccino e a possibili nuovi effetti indesiderati riscontrati nella popolazione vaccinata.
L’EMA condurrà inoltre nuovi studi per accertare la durata della protezione offerta dal vaccino proteico ed eventuali raccomandazioni per la somministrazione sui minori o altre categorie particolari.
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