Vaccino anti-COVID SpikeVax di Moderna: come funziona e perché l’EMA ha approvato la somministrazione dai 12 anni

Il vaccino anti-COVID SpikeVax di Moderna è stato il secondo vaccino a mRNA approvato dall’EMA per fronteggiare i contagi da coronavirus. Stando a recenti dati dell’AIFA, il preparato di Moderna sarebbe il terzo in termini di somministrazioni nel nostro paese, dietro Comirnaty (Pfizer-BioNTech) e Vaxzevria (AstraZeneca).

Quali caratteristiche presenta questo vaccino? Qual è il livello di protezione che garantisce contro il coronavirus e le sue varianti? Andiamo a vedere questi aspetti, con particolare attenzione alle motivazioni che hanno portato l’EMA ad autorizzare la somministrazione di SpikeVax anche per i giovani di età compresa tra i 12 e i 17 anni.

Vaccino SpikeVax di Moderna: caratteristiche e come funziona

Al pari del vaccino di Pfizer-BioNTech Comirnaty, SpikeVax è un vaccino di nuova generazione che sfrutta l’mRNA codificante una proteina di SARS-CoV-2. Il filamento di mRNA contenuto in ogni dose è protetto da una vescicola lipidica che impedisce il suo deterioramento.

Una volta somministrato, il principio attivo del vaccino viene assorbito nel citoplasma delle cellule umane e ha inizio la sintesi della proteina Spike, ossia la proteina presente nella “corona” del SARS-CoV-2. Occorre precisare che mediante questo procedimento è impossibile che il soggetto vaccinato possa contrarre la malattia COVID-19. Infatti nella cellula vengono prodotte solo le copie della proteina, non del coronavirus per intero. La sintesi della proteina Spike serve a stimolare la produzione di anticorpi specifici da parte del sistema immunitario. A seguito della vaccinazione si attivano anche le cellule T, grazie alle quali l’organismo riesce a riconoscere una futura infezione da SARS-CoV-2.

Al pari del vaccino di Pfizer-BioNTech, anche quello di Moderna richiede una doppia dose per garantire la massima protezione dal contagio.

Livello di protezione ed effetti collaterali del vaccino

Gli studi di Fase III hanno rilevato che la protezione del vaccino SpikeVax contro la variante originale del SARS-CoV-2 è pari al 94,5%. Riguardo invece la sua efficacia nel prevenire il contagio dalle altre varianti non sono ancora chiare le percentuali di protezione.

Questo discorso si applica specialmente alla variante Delta, la quale secondo alcune indiscrezioni potrebbe presentare una maggior resistenza alla protezione attivata dai vaccini. Al momento però sono ancora in corso degli studi specifici al fine di stabilire la reale percentuale di protezione contro la nuova variante.

Parlando invece di effetti indesiderati, nel 90% dei casi si tratta di disturbi quali:

  • Dolore nel luogo di iniezione;
  • Mal di testa;
  • Febbre;
  • Dolori muscolari e/o articolari;
  • Nausea;
  • Diarrea;

Tra gli effetti indesiderati classificati come gravi si registra la possibilità di sviluppare infiammazioni cardiache come la Pericardite e la Miocardite. Questi due disturbi sono stati di recente inseriti dall’EMA nel “bugiardino” del vaccino SpikeVax e del Comirnaty di Pfizer. I casi osservati si sono manifestati entro 14 giorni dalla somministrazione della seconda dose, con una maggior frequenza negli individui di sesso maschile.

Secondo il dato aggiornato al 24 luglio 2021, in UE i sono registrate 80.428 reazioni avverse al vaccino in oggetto. Nel 69,5% dei casi tali eventi hanno riguardato individui di sesso femminile. Solo in 39 casi le reazioni avverse hanno condotto al decesso del soggetto.

Perché l’EMA ha autorizzato la somministrazione di SpikeVax a partire dai 12 anni?

In data 23 luglio 2021 l’EMA ha ufficializzato per mezzo di un comunicato l’autorizzazione per la somministrazione del vaccino sui giovani di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Si tratta del secondo vaccino anti-COVID a ricevere tale autorizzazione in UE.

La decisione è stata presa alla luce di uno studio condotto su un campione di 3732 soggetti appartenenti alla fascia d’età sopra riportata. Lo studio in questione ha evidenziato che nei soggetti di età compresa tra i 12 e i 17 anni il vaccino SpikeVax ha innescato una risposta anticorpale paragonabile a quella osservata negli individui di età compresa tra i 18 e i 25 anni.

Nel corso dello studio il vaccino era stato somministrato a 2163 soggetti (poco meno del 58% del numero totale), mentre ai restanti è stato somministrato un placebo. Nessuno dei vaccinati ha contratto COVID-19 dopo la somministrazione. Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha poi riferito che gli effetti indesiderati e le probabilità di rilevarli negli under 18 sono uguali a quelli osservati negli adulti. L’unica eccezione riguarda l’insorgenza delle infiammazioni cardiache negli under 18, delle quali non si conosce ancora l’esatta incidenza.

Si è però anche sottolineato che il monitoraggio degli effetti indesiderati anomali continuerà a essere svolto al fine di garantire un’adeguata farmacovigilanza.