L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato il rapporto del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che sembrerebbe confermare la correlazione tra alcuni rari casi di miocardite e pericardite e la somministrazione dei vaccini anti-COVID di Pfizer-BioNTech e Moderna. Già in passato si erano avanzate ipotesi circa la correlazione tra la somministrazione dei vaccini a mRNA e il manifestarsi di queste infiammazioni cardiache come casi molto rari. All’epoca tuttavia non si era ancora in possesso di dati sufficienti per poter affermare l’esistenza di una correlazione. In virtù di quanto appurato, ora l’EMA disporrà la modifica del “bugiardino” dei due vaccini e l’introduzione delle dovute avvertenze.
Vaccini a mRNA: quale legame con miocardite e pericardite?
L’EMA ha condotto attente indagini su una serie di casi sospetti di miocardite e pericardite manifestatesi in seguito alla vaccinazione contro COVID-19 per mezzo dei vaccini Comirnaty (Pfizer-BioNTech) e Spikevax (Moderna).
Al 31 maggio 2021, nello Spazio Economico Europeo erano state somministrate circa 177 milioni di dosi di Comirnaty e 20 milioni di dosi di Spikevax. Sono state 145 le segnalazioni che riguardavano l’insorgenza di miocardite in soggetti che si erano vaccinati con il preparato di Pfizer-BioNTech. I soggetti vaccinati con il vaccino di Moderna che hanno sviluppato questa infiammazione sono stati invece 19. Parlando invece di pericardite tra i vaccinati con il vaccino di Pfizer-BioNTech, i casi segnalati sono stati 138, mentre tra chi ha ricevuto il vaccino Moderna si sono registrati 19 casi.
La maggior parte di queste reazioni avverse si sono manifestate entro i 14 giorni dalla somministrazione della seconda dose. Le infiammazioni cardiache colpirebbero con maggiore frequenza i soggetti di sesso maschile, mentre si contano già 5 decessi riconducibili a miocardite, tra persone di età avanzata o con malattie concomitanti.
Fonti dell’EMA hanno poi precisato che gli episodi cardiaci infiammatori riconducibili ai vaccini a mRNA hanno decorso simile a quello normalmente osservato per miocardite e pericardite, con miglioramento con riposo e trattamento farmacologico.
Miocardite e pericardite: dati relativi ai rischi con vaccini Janssen e Vaxzevria
Alla fine di maggio 2021, a fronte di 40 milioni di dosi somministrate di vaccino Vaxzevria e 2 milioni di dosi per il vaccino Janssen, i casi di miocardite segnalati erano: 38 per Vaxzevria e 0 per il vaccino COVID-19 Janssen.
I casi di pericardite sono stati: 47 per Vaxzevria e 1 per il vaccino Janssen.
Pericardite e miocardite: le indicazioni per chi si vaccina
Secondo le nuove disposizioni, chi si sottopone alla vaccinazione va informato che casi molto rari di miocardite e pericardite si sono verificati in persone che hanno ricevuto Comirnaty (Pfizer) e Spikevax (precedentemente noto come Vaccino Moderna).
Sebbene il rischio sia molto basso, i vaccinati devono conoscere i sintomi associabili a queste infiammazioni cardiache, in modo da poter ricorrere al trattamento medico ed evitare complicazioni ulteriori.
Nel caso dopo la vaccinazione si manifestassero sintomi come:
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- affanno o mancanza di respiro
- palpitazioni e/o un battito cardiaco forte che può essere irregolare
- dolore (acuto e persistente) al petto
il vaccinato deve urgentemente rivolgersi il medico.
I dati negli USA rafforzano le ipotesi di correlazione
Secondo quanto si legge nel “Vaccine Adverse Events Reporting System” pubblicato negli USA, i casi di miocardite segnalati per ogni milione di seconde dosi inoculate sarebbero stati compresi tra i 39 e i 47 negli uomini e tra le 4 e le 5 nelle donne. Questi dati si riferiscono alla fascia d’età 12-29 anni. Negli over 30 l’incidenza delle segnalazioni di infiammazioni cardiache era comprese tra le 4 e le 5 per gli uomini e solo 1 per le donne (dati calcolati sempre su un milione di dose somministrate).
Tutte le segnalazioni contenute nello studio risalgono al periodo di tempo antecedente la data dell’11 giugno 2021.
Tuttavia è bene ricordare che sia L’EMA quanto le autorità statunitensi continuano a riconoscere la validità di questi vaccini a mRNA nella lotta al COVID-19. In particolare l’EMA ha chiarito tramite una nota che al momento i benefici superano i rischi.
L’incidenza della miocardite nei pazienti COVID
La miocardite figura già nell’elenco di complicazioni nei soggetti che si ammalano di COVID-19.
Uno studio indiano condotto dai ricercatori del Sampurnanand Medical College e pubblicato sulla rivista scientifica “The International Journal of Clinical Practice” ha evidenziato quanto la miocardite colpisse con prevalenza soggetti di sesso maschile.
Infatti il 71,4% di chi sviluppa questa infiammazione sono uomini con età media pari a 43,4 anni. Per le donne l’incidenza è pari solo al 29,6%. Dei 42 pazienti osservati, il 57% (24 pazienti) hanno sviluppato una sintomatologia febbrile, mentre nei restanti casi di sono osservati sintomi di altra natura.
Tra i pazienti che hanno sviluppato una forte febbre, 8 sono deceduti, mentre i restanti 16 si sono ristabiliti. La percentuale dei morti è quindi pari al 33% tra gli individui che hanno sviluppato febbre, ma scende al 19% se calcolata sul totale dei pazienti analizzati. La percentuale dei guariti è invece risultata pari al 67% sul totale di quanti hanno avuto la febbre alta.
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