L’EMA ha comunicato in data 14 ottobre l’inizio della revisione continua nei confronti della terapia Evusheld, della società farmaceutica anglo-svedese AstraZeneca.
Dopo aver realizzato il vaccino anti-COVID Vaxzevria, la società con sede a Cambridge ha messo appunto una terapia a base di due anticorpi monoclonali per la prevenzione di COVID-19 negli adulti. Analizziamo le caratteristiche di questa terapia e quali sono le prospettive per il futuro utilizzo di quest’ultima nella lotta al coronavirus.
Evusheld: come funziona e cosa contiene?
Evusheld contiene tixagevimab e cilgavimab, due anticorpi monoclonali progettati per legarsi alla proteina Spike del coronavirus. Al pari di altri anticorpi monoclonali (quali ad esempio casirivimab e imdevimab) il tixagevimab e il cilgavimab impedirebbero all’agente patogeno di penetrare dentro le cellule per avviare la replicazione. Il loro utilizzo congiunto si deve al fatto che il legame con la proteina Spike avviene in diverse porzioni della proteina e si ipotizza che un uso congiunto possa essere più efficace rispetto all’uso dei singoli anticorpi.
Perché l’EMA ha avviato la revisione continua?
Il comitato per i medicinali umani dell’EMA (CHMP) ha comunicato l’avvio della revisione continua di questa nuova terapia al fine di poter valutare in tempi stretti la possibilità d’impiego contro il coronavirus, a partire dai incoraggianti ottenuti dagli studi preliminari. Normalmente, prima della domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino devono essere pronti. Nel caso di una revisione continua, il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA esamina i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. Una volta che il comitato decide che sono disponibili dati sufficienti, l’azienda può presentare una domanda formale.
EMA ha inoltre chiarito che la revisione continua continuerà fintanto che la casa produttrice non sarà in grado di fornire dati sufficienti al fine di presentare una formale domanda di autorizzazione per l’immissione in commercio. Si evidenzia che nel corso della revisione continua sull’Evusheld l’EMA sarà supportata dalla task force COVID-ETF, che riunisce al suo interno un gruppo di esperti dei principali enti di regolamentazione dei medicinali dell’Unione Europea.
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