Induzione del parto: farmaci usati e raccomandazioni d’uso di AIFA

Nel caso in cui il travaglio del parto non insorga nei tempi previsti, ossia entro le 42 settimane di gestazione o nel caso in cui i medici ravvisino la necessità di far nascere prima il bambino senza ricorrere a parto cesareo, è possibile indurre il parto con l’uso di diverse categorie di farmaci, tra cui ritroviamo le formulazioni gel PREPIDIL e il PROPESS, noto tra le partorienti come “fettuccia“.

L’AIFA ha rilasciato nella giornata di oggi 15 luglio 2021 un’importante nota informativa relativa proprio ai farmaci PREPIDIL e PROPESS, prodotti e commercializzati rispettivamente dalle società farmaceutiche Pfizer Italia Sr.l. e Ferring S.p.A.

Quali sono gli aggiornamenti comunicati circa i rischi di questi farmaci? Analizziamo dettagliatamente che farmaci sono il PREPIDIL e il PROPESS, per quali trattamenti si utilizzano e quali sono i soggetti per i quali se ne sconsiglia l’utilizzo.

PREPIDIL e PROPESS: cosa sono, per cosa si utilizzano e come si somministrano

Il PREPIDIL e il PROPESS sono farmaci a base del principio attivo Dinoprostone, nome con il quale è generalmente indicata la prostaglandina E (PGE2). Questi farmaci rientrano nella categoria degli Ormoni ossitocici e nello specifico Prostaglandine. Il Dinoprostone agisce sull’utero stimolando la contrazione muscolare e, oltre che per l’induzione del parto, presenta diversi utilizzi in medicina, tra i quali:

  • Contrasto al sanguinamento postpartum;
  • Mantenimento dell’apertura del dotto arterioso nei neonati;
  • Interruzione di gravidanza;
  • Trattamento contro la Malattia trofoblastica gestazionale;

I due farmaci a base di Dinoprostone presentano utilizzi e posologie differenti.

Gel PREPIDIL: utilizzo e somministrazione

Il PREPIDIL si può trovare in due formulazioni gel che presentano le seguenti caratteristiche e utilizzi:

  • PREPIDIL gel endocervicale (0,5 mg/3 g): si utilizza nell’induzione della maturazione cervicale in donne gravide a termine o prossime al termine della gravidanza. Si usa anche nella gravidanza protratta se il medico o l’ostetrica ritengano necessaria l’induzione del parto.
  • PREPIDIL gel vaginale (1 mg/3 g e 2 mg/3): si utilizza per indurre il travaglio in donne gravide a termine o prossime al termine della gravidanza, in presenza di posizione cefalica del feto.

Il PREPIDIL gel endocervicale si deve somministrare nel canale cervicale poco prima dell’orifizio uterino interno, mediante estrusione lenta. Alla paziente è richiesto di rimanere per almeno 10-15 minuti in posizione supina al fine di evitare la fuoriuscita del gel. Un’eventuale seconda dose può essere somministrata in un intervallo non inferiore alle 6 ore dalla prima. Per quanto riguarda invece il PREPIDIL gel vaginale, la sua somministrazione avviene nel fornice vaginale posteriore. Si inizia con una dose da 1mg, con possibilità di passare a una seconda dose da 1mg o 2mg dopo almeno 6 ore dalla prima somministrazione.

PROPESS: utilizzo e somministrazione della fettuccia

A differenza del Prepidil, il PROPESS è commercializzato in una sola formulazione da 10 mg. Viene utilizzato per l’induzione del processo di maturazione della cervice uterina esclusivamente nelle pazienti che hanno superato la 37esima settimana di gestazione.

A seguito dell’inserimento della “fettuccia“, la paziente e il feto devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio da parte del personale sanitario. Si raccomanda un’unica somministrazione.

Effetti collaterali del PREPIDIL e del PROPESS

Il mancato rispetto delle regole riguardanti la somministrazione della dose massima del PREPIDIL e del PROPESS e/o il rispetto dall’intervallo minimo di 6 ore tra una somministrazione e l’altra possono comportare gravi effetti avversi quali:

  • Iperstimolazione uterina;
  • Rottura dell’utero;
  • Emorragia uterina;
  • Decesso del feto o del neonato;

Alcuni di questi eventi avversi potrebbero rappresentare un pericolo anche per la salute della madre, fino a determinarne – in casi estremi – anche il decesso o l’impossibilità di portare avanti successive gravidanze.

Raccomandazioni AIFA sull’utilizzo dei farmaci

Per quanto riguarda i trattamenti a base di questi farmaci, l’AIFA ha confermato con il suo comunicato del 15 luglio 2021 (visionabile qui) una serie di linee guida circa l’utilizzo corretto del PREPIDIL e del PROPESS in aggiunta a una serie di raccomandazioni relative alle pazienti sulle quali si sconsiglia il trattamento.

Il PREPIDIL non è indicato per la somministrazione su pazienti che:

  • Hanno portato a termine almeno 6 gravidanze;
  • Hanno alle spalle precedenti di parti difficili e/o traumatici;
  • Sono state sottoposte a isterotomia o parto cesareo;
  • Presentano sproporzione cefalo-pelvica (la testa del feto è troppo grande per poter attraversare la pelvi della madre);

L’utilizzo di questa terapia risulta inoltre fortemente controindicato nei casi di:

  • Perdite ematiche vaginali di origine ignota registrate durante la gravidanza;
  • Condizioni ostetriche tali da preferire un intervento chirurgico;
  • Presentazione del feto non cefalica;
  • Andamento irregolare della frequenza cardiaca fetale (sintomo di una qualche compromissione del feto);
  • Ipersensibilità nei confronti dei preparati a base di prostaglandine;

L’AIFA ha invece rimosso le controindicazioni riguardanti l’utilizzo del PREPIDIL nei casi di gravidanze multiple e/o rottura delle membrane, a condizione che non siano state riscontrate le circostanze elencate sopra.

La somministrazione del PROPESS è invece fortemente controindicata nelle pazienti che:

  • Sono state sottoposte a operazioni chirurgiche di rilievo nella zona uterina;
  • Presentano sproporzione cefalo-pelvica;
  • Siano state interessate in passato da eventi traumatici manifestatisi nella zona uterina;
  • Possono portare in grembo un feto che presenta caratteristiche anomale e/o sintomi di sofferenza fetale;

PROPESS deve inoltre essere utilizzato con estrema cautela se la paziente:

  • Ha sofferto o soffre di asma, glaucoma, anamnesi di ipertono uterino;
  • Ha un’età pari o superiore ai 35 anni;
  • Si trova alla 40esima settimana di gestazione;
  • Ha sofferto durante la gravidanza di patologie quali ipertiroidismo, diabete gestazionale o ipertensione arteriosa;

Il personale medico deve monitorare con molta attenzione le pazienti alle quali sono somministrati questi farmaci, i quali devono inoltre essere utilizzati solo in strutture mediche provviste di strumenti per il monitoraggio e l’intervento di urgenza in caso di complicazioni.