In data 16 settembre 2021 l’EMA ha ufficialmente respinto la richiesta di autorizzazione per il farmaco Raylumis, una terapia sviluppata da Pfizer per il trattamento dell’osteoartrite. La notizia è stata pubblicata sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali mediante un apposito comunicato.
Ora Pfizer può richiedere entro 15 giorni il riesame da parte dell’EMA per l’autorizzazione della terapia nei 27 paesi UE. Cosa caratterizza il Raylumis e per quali ragioni l’EMA ha deciso di respingerne la richiesta di autorizzazione? Analizziamo le situazione nei paragrafi successivi.
Raylumis: come funziona e per cosa si usa
Il Raylumis è un trattamento a base di tanezumab, un anticorpo monoclonale contro il fattore di crescita nervosa sviluppato agli inizi degli anni 2000 per il trattamento del dolore di numerose patologie delle ossa.
Più nel dettaglio il tanezumab era stato concepito come rimedio contro il dolore legato all’osteoartrite, una patologia cronica che comporta danni progressivi alle cartilagini e ai tessuti circostanti delle articolazioni. Il tanezumab agisce come antagonista del fattore di crescita nervoso. Ne impedisce quindi il legame con specifici recettori delle cellule nervose responsabili del senso di dolore legato alla patologia. Pfizer ha proposto questo anticorpo monoclonale anche come rimedio al dolore per:
- Tumori ossei;
- Cistite interstiziale;
- Lombalgia cronica;
In passato alcuni studi sul principio attivo del Raylumis avevano evidenziato alcune criticità. Nel 2010 per esempio Pfizer ha dovuto interrompere uno studio di Fase II a causa del peggioramento delle condizioni di alcuni pazienti. Il fine di tale studio era dimostrare l’efficacia dell’anticorpo monoclonale nel mitigare il dolore all’anca. Molti di essi avevano inoltre necessitato di sostituzione dell’anca per attenuare la sintomatologia (fonte).
Un anno dopo tuttavia un altro studio avrebbe confermato gli effetti benefici dell’anticorpo monoclonale nel trattamento del dolore nei pazienti affetti da osteoartrite dell’anca.
Il Raylumis è oggi pensato per essere somministrato a quei pazienti che non possono più controllare il dolore per mezzo di antinfiammatori non steroidei (FANS) o farmaci oppioidi (correlati alla morfina), oltreché a chiunque sia allergico a questi trattamenti.
Quali studi ha presentato Pfizer per il Raylumis?
Da quanto si apprende tramite fonti dell’EMA, in aggiunta alla richiesta di autorizzazione per il mercato europeo l’azienda farmaceutica Pfizer ha presentato anche i risultati di alcuni studi aventi in oggetto 3.021 individui affetti da osteoartrite (fonte).
I pazienti presentavano dolore cronico classificato da moderato a severo nelle articolazioni inferiori, specialmente nell’area del ginocchio e alle anche. Erano inoltre presenti individui con gravi problemi riguardanti il funzionamento delle articolazioni a causa della patologia cronica.
Perché EMA ha espresso un parere negativo?
Sebbene gli studi presentati da Pfizer dimostrassero un’efficacia sul dolore, l’EMA ha giudicato tali risultati non soddisfacenti. Infatti il miglioramento del dolore nei pazienti trattati con l’anticorpo monoclonale rispetto a quelli ai quali si era somministrato il placebo era minima.
Come se non bastasse, EMA ha poi precisato che non vi erano forti differenze tra il trattamento a base di tanezumab e quelli a base di farmaci oppioidi o FANS. Anche sul fronte dei rischi si era osservato un aumento dell’incidenza di osteoartrite acuta progressiva e sostituzione articolare (trapianto di anca) nei soggetti che avevano ricevuto il Raylumis.
Alla luce di ciò, EMA ha respinto la richiesta di autorizzazione presentata da Pfizer in quanto gli studi non avevano ancora definito correttamente i maggiori benefici della terapia a base di anticorpo monoclonale tanezumab rispetto alle altre previste per la medesima patologia. In aggiunta, i rischi osservati superavano ancora i benefici.
Come premesso, Pfizer può richiedere entro 15 giorni la revisione degli studi ed eventualmente intraprenderne di nuovi al fine di ripresentare domanda in futuro.
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