In una recente nota pubblicata sul suo portale web, l’Agenzia europea per i medicinali ha nuovamente espresso il suo parere sulla somministrazione dei vaccini anti-COVID a mRNA sulle donne in stato di gravidanza.
Si ricorda che al momento non sono previste restrizioni per le donne incinte che si sottopongono alla vaccinazione contro il SARS-CoV-2 mediante i vaccini di Pfizer-BioNTech e Moderna. Le raccomandazioni dall’EMA rinforzano la tesi sulla sicurezza dei vaccini in oggetto.
Vaccini anti-COVID e gravidanza: cosa dice l’EMA?
L’EMA ha intrapreso la revisione di una serie di studi aventi in oggetto i due vaccini a mRNA autorizzati nell’Unione Europea – Comirnaty (Pfizer-BioNTech) e SpikeVax (Moderna) – che hanno coinvolto circa 65.000 donne in stato di gravidanza. Nel corso della revisione, l’EMA non ha riscontrato evidenze di un aumento del rischio di gravi complicazioni legate alla vaccinazione per le pazienti. Si sottolinea il fatto che per gravi complicazioni si intendono i seguenti eventi:
- Aborto spontaneo;
- Nascite pretermine;
- Aumento del rischio di complicazioni della gravidanza;
- effetti avversi sul feto.
Gli effetti indesiderati più frequenti tra le donne gravide non sono diversi da quelli riscontrati con maggiore frequenza negli uomini o nelle donne non in stato di gravidanza. Si parla pertanto di:
- Mal di testa;
- Dolore nel sito d’iniezione;
- Brividi;
- Dolori muscolari;
- Stanchezza;
Tutti questi effetti indesiderati si presentano in forma lieve o moderata e la remissione si verifica in pochi giorni.
Qual è il parere dell’EMA sugli altri vaccini?
Per il momento l’Agenzia europea per i medicinali si è concentrata sui dati inerenti i vaccini a mRNA Comirnaty (Pfizer-BioNTech) e SpikeVax (Moderna). Restano pertanto esclusi gli altri due vaccini anti-COVID autorizzati nei 27 paesi UE, vale a dire il vaccino monodose Janssen (Johnson&Johnson) e Vaxzevria (AstraZeneca).
L’EMA ha dichiarato che provvederà a esaminare i dati relativi agli altri due vaccini non appena le case produttrici li avranno diffusi. Occorre precisare che i trial clinici di un farmaco escludono sempre le donne in gravidanza nello studio, per cui è normale che non ci siano dati al momento dell’autorizzazione, ma vengano presentati solo in seguito. La sperimentazione condotta sulle cavie da laboratorio non ha tuttavia mostrato effetti nocivi dei vaccini anti-COVID sul feto, né durante né dopo la gravidanza.
Gravidanza e COVID-19: quali rischi si corrono?
Le donne in gravidanza che contraggono il SARS-CoV-2 hanno maggiori probabilità di ammalarsi di COVID-19 in forma grave (fonte). Si rammenta che la COVID-19 in forma severa richiede il ricovero ospedaliero e l’eventuale utilizzo di macchinari per la ventilazione polmonare.
Parlando degli effetti della malattia sul feto, è possibile assistere a parti pre-termine o interruzioni di gravidanza. L’infezione da coronavirus aumenta inoltre il rischio di morte neonatale. Le donne al secondo e terzo trimestre di gravidanza sono le più esposte a
Per tutti questi motivi, le autorità sanitarie consigliano alle donne in stato di gravidanza, o a coloro che sono interessate a iniziarne una, la vaccinazione contro il SARS-CoV-2. Il rispetto di ulteriori misure di prevenzione, come ad esempio l’uso di mascherine chirurgiche o FFP2, il lavaggio frequente delle mani e l’osservanza del distanziamento tra persone, aiutano a minimizzare il rischio di contrarre l’infezione.
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