Vaccino anti-COVID BBIBP-CorV di Sinopharm: efficacia, effetti collaterali e accordo con UNICEF

Il vaccino cinese BBIBP-CorV realizzato dalla società farmaceutica Sinopharm entrerà presto nel programma COVAX. A riferirlo sono state fonti dell’UNICEF, la quale ha siglato il suo settimo accordo di fornitura di vaccini anti-COVID per conto di COVAX proprio con il produttore cinese. Il programma COVAX mira a distribuire i preparati contro  COVID-19 nei paesi in via di sviluppo.

Al momento questo vaccino è stato approvato per la somministrazione in via definitiva in Cina, Emirati Arabi Uniti, Seychelles e Bahrein. Il vaccino BBIBP-CorV si utilizza inoltre in altre 22 nazioni per la somministrazione d’emergenza.

Analizziamo nel dettaglio i dati relativi allo studio condotto sul vaccino BBIBP-CorV (consultabili da questo link). Qual è la percentuale di protezione garantita da questo vaccino? E quali sono gli effetti collaterali riscontrati a seguito della somministrazione?

Vaccino BBIBP-CorV di Sinopharm: caratteristiche e come funziona

A differenza dei vaccini a mRNA (Comirnaty e SpikeVax) e di quelli a vettore virale (VaxZevria e Janssen), il vaccino cinese di Sinopharm contiene il coronavirus SARS-CoV-2 inattivo.

Come funziona un vaccino a virus inattivo e com’è ottenuto? Il vaccino BBIBP-CorV è stato realizzato partendo dal ceppo originario del coronavirus (HB02) in grado di replicarsi molto velocemente. Il virus è stato reso inattivo grazie all’utilizzo di un composto organico chiamato β-propiolattone, che legandosi ai loro geni li rende inattivi lasciando però intatte le particelle virali.

Vaccino BBIBP-CorV: come sono stati condotti gli studi?

Gli studi di Fase I e II hanno avuto luogo in Cina nell’aprile 2020 e hanno interessato un totale di 640 ripartiti nel seguente modo:

  • 192 individui adulti (Fase I);
  • 448 individui adulti (Fase II);

Gli studi di Fase III sono stati svolti negli Emirati Arabi Uniti e Bahrein in collaborazione con il Journal of the American Medical Association (JAMA). Nel corso di questa fase si sono testati due diversi vaccini BBIBP-CorV, realizzati con ceppi di coronavirus HB02 (ceppo del vaccino originale) e WIV04 (ceppo del nuovo vaccino).

I 40.382 partecipanti presentavano le seguenti caratteristiche:

  • età media di 36 anni;
  • nessuna positività al coronavirus rilevata in precedenza;
  • 84,4% uomini;

La prima dose è stata somministrata a tutti i partecipanti, mentre la seconda è stata somministrata solo a 39.223 individui. La ripartizione di entrambe le dosi di vaccino è stata la seguente:

  • Vaccino HB02: 13.465 (prima dose), 13.086 (seconda dose);
  • Vaccino WIV04: 13.459 (prima dose), 13.066 (seconda dose);

Ai restanti individui è stato invece somministrato un placebo.

Efficacia del vaccino di Sinopharm

Gli studi di Fase I e II, assieme alle rilevazioni condotte da JAMA, sembrano aver confermato l’efficacia del vaccino cinese. Il vaccino BBIBP-CorV con ceppo HB02 sarebbe in grado di assicurare una protezione pari al 78,1% contro il contagio sintomatico da SARS-CoV-2 a seguito della somministrazione della seconda dose. Inoltre la protezione contro le forme più gravi di COVID-19 sarebbe risultata pari al 100%. L’efficacia del secondo vaccino di Sinopharm realizzato con ceppo WIV04 è stata invece pari al 72,8%.

Questi dati sono apparsi verosimilmente in linea con quanto dichiarato negli scorsi mesi dalla casa di produzione. Infatti Sinopharm aveva precedentemente diffuso un comunicato in cui si evidenziava un’efficacia compresa tra il 74% e il 78%.

In una rilevazione eseguita a distanza di 14 giorni dalla seconda dose sono stati identificati anche 47 casi di contagio asintomatico. La protezione offerta da BBIBP-CorV (HB02) è risultata pari al 73,5%, mentre la protezione del vaccino con WIV04 non ha superato il 64%.

Effetti collaterali del vaccino cinese

Gli effetti collaterali manifestatisi entro una settimana dalla somministrazione del vaccino cinese hanno colpito il 41,7% dei volontari ai quali era stato inoculato il vaccino HB02, mentre in chi si era sottoposto alla somministrazione del vaccino WIV04 l’incidenza è stata pari al 44,2%. Gli effetti collaterali sono stati di lieve entità e tra i sintomi più comuni si sono rilevati:

  • dolore nel sito d’iniezione (più comune nel gruppo WIV04);
  • cefalea (più comune nel gruppo HB02);

Sono stati inoltre registrati 201 casi di reazioni avverse gravi, con un’incidenza dello 0,5% nel gruppo WIV04 e dello 0,4% nel gruppo HB02. In un soggetto è stata riscontrata l’insorgenza di emesi grave (fortissimi attacchi di vomito) dopo la seconda dose, mentre le analisi hanno smentito la correlazione tra il vaccino e un caso sospetto di mielite demielinizzante riscontrata in un individuo sottoposto alla prima dose.

Purtroppo i dati sugli effetti collaterali sono oggetto di controversie. Infatti l’85% dei volontari era di sesso maschile e meno del 2% dei partecipanti presentava patologie pregresse o un’età superiore ai 60 anni. Questi elementi portano ad avanzare dubbi riguardo la validità di queste rilevazioni nei confronti di donne, individui over 60 e persone con patologie pregresse.

Vaccino cinese: cosa prevede l’accordo siglato tra UNICEF e Sinopharm?

In base a quanto riportato da fonti UNICEF, l’accordo con Sinopharm permetterà di avere accesso a 120 milioni di dosi di preparato entro la fine del 2021.

L’accordo include anche un’opzione d’acquisto per un ulteriore quantitativo di 60 milioni di dosi nell’ultimo trimestre 2021, con in aggiunta altre 50 milioni nei primi tre mesi del 2022. Una prima distribuzione potrebbe iniziare già dal mese di agosto nei confronti di quei paesi già pronti a ricevere i vaccini.