Con un nuovo comunicato pubblicato in data 21 settembre 2021, l’EMA ha aggiornato le indicazioni relative al farmaco Veklury, un antivirale prodotto e distribuito dalla società farmaceutica USA Gilead Sciences.
Autorizzato il 3 luglio 2020, questo farmaco si impiega per il trattamento della COVID-19 in forma grave, sebbene fosse stato inizialmente pensato come rimedio contro altre patologie riconducibili a infezioni virali.
Andiamo a vedere quali sono le caratteristiche del Veklury e quali possono essere gli effetti indesiderati a seguito della somministrazione. Si analizzeranno inoltre i principali effetti benefici del farmaco sui pazienti COVID-19.
Veklury: come funziona e per quali malattie si somministra
Il Veklury è un farmaco antivirale avente come principio attivo il Remdesivir, un potente inibitore dell’enzima virale RNA polimerasi, al quale si deve la produzione del materiale genetico dei virus a RNA. In realtà volendo essere precisi, il Remdesivir è un profarmaco (metabolizzato nella forma attiva GS-441524), vale a dire una molecola biologicamente inattiva che viene attivata una volta introdotta nell’organismo. Successivamente la molecola inizia a produrre il principio attivo vero e proprio. Grazie alla sua azione inibitrice dell’enzima virale RNA polimerasi, il Remdesivir impedisce all’agente patogeno di moltiplicarsi all’interno delle cellule.
Inizialmente il Veklury era stato pensato per curare le seguenti patologie virali (fonte).
In un secondo momento alcuni studi evidenziarono gli effetti positivi del principio attivo anche nei confronti degli agenti patogeni responsabili delle seguenti malattie.
In tempi più recenti il farmaco è stato indicato come terapia efficace contro la COVID-19, malattia riconducibile al coronavirus SARS-CoV-2. Questo agente patogeno fa parte della medesima famiglia dei virus della SARS (SARS-CoV) e della MERS (MERS-CoV).
Veklury: impiego contro la COVID-19
In base all’autorizzazione fornita dall’EMA, il Veklury è al momento utilizzato in UE per il trattamento dei pazienti COVID-19 che necessitano di ossigeno supplementare di età superiore ai 12 anni e di peso non inferiore ai 40 kg.
Il farmaco si somministra mediante infusione venosa. Il primo giorno si somministra una dose di 200 mg, nei restanti giorni di trattamento si abbassa invece il dosaggio a 100 mg. Il trattamento ha una durata minima di 5 giorni e non può superare i 10 giorni.
Lo studio principale condotto su 1.063 pazienti ha evidenziato l’efficacia del trattamento nell’accelerare i tempi di recupero dei pazienti COVID-19 che hanno sviluppato la malattia in forma moderata – 120 individui- o grave – 643 individui- (fonte). Infatti i tempi medi di recupero sono stati i seguenti:
- 11 giorni per i pazienti con COVID-19 moderata, contro i 15 giorni di chi ha ricevuto il placebo;
- 12 giorni per i pazienti con COVID-19 grave, contro i 18 giorni di chi ha ricevuto il placebo;
Nonostante ciò, non si sono osservati miglioramenti nei tempi di recupero dei pazienti con COVID-19 grave sottoposti a ventilazione meccanica antecedente alla somministrazione del Remdesivir. Anche i pazienti con malattia moderata che non avevano bisogno di ossigeno supplementare hanno mostrato i medesimi tempi di recupero di quelli trattati con il placebo. In questo caso i giorni medi per il recupero sono stati 5.
Inoltre il tasso di mortalità a 28 giorni dalla prima dose dei pazienti COVID-19 trattati con il Veklury è stato pari all’11,6%, contro il 15,4% di quelli trattati con il placebo. Anche in questo caso la somministrazione non ha avuto effetti sul tasso di mortalità dei pazienti colpiti da malattia severa che già erano intubati.
Effetti indesiderati e raccomandazioni
L’effetto indesiderato più comune riscontrato tra i pazienti COVID-19 era una forte nausea (colpisce circa 1 paziente ogni 10). Tuttavia nei soggetti sani che si sono prestati agli studi si è osservato un aumento degli enzimi epatici, sintomo di possibili problemi a carico del fegato. Anche in questo caso, l’incidenza non si è mostrata superiore al 10% (fonte).
In base al bugiardino del farmaco, tra gli altri effetti indesiderati molto comuni si segnalano:
- Mal di testa;
- Eruzione cutanea nel luogo d’iniezione;
L’EMA e l’AIFA hanno inoltre individuato una serie di effetti indesiderati rari (riscontrati in non più di 1 paziente ogni 1.000), quali:
- Angioedema (gonfiore di labbra, viso, gola e volto);
- Febbre alta;
- Livello basso di ossigeno nel sangue;
- Brividi;
- Vomito;
- Eccessiva sudorazione;
- Cambiamenti nelle frequenza cardiaca;
Con l’aggiornamento del 21 settembre il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha inoltre incluso anche la bradicardia sinusale (riduzione della frequenza cardiaca) tra gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del farmaco. Al momento però non è ancora chiara con quale frequenza si può manifestare questo effetto indesiderato.
Il PRAC ha pertanto invitato il personale sanitario a mettere al corrente i pazienti ai quali viene somministrato il Veklury circa i possibili effetti indesiderati, specie se si tratta di persone che soffrono di patologie cardiache.
Che tipo di autorizzazione possiede il Veklury in UE?
Questo farmaco a base di Remdesivir ha ottenuto l’autorizzazione per il commercio in UE a luglio 2020. L’EMA ha specificato che per il momento questo antivirale detiene un’autorizzazione subordinata a condizioni, vale a dire che la casa produttrice è tenuta a fornire ulteriori informazioni sul trattamento e sugli studi che lo riguardano.
L’utilizzo di Remdesivir contro l’infezione da SARS-CoV-2 si è visto necessario nel contesto di emergenza sorto durante il 2020, anno in cui la pandemia di COVID-19 ha mostrato il maggior tasso di mortalità in Europa e nel resto del Mondo.
Come già sottolineato nel paragrafo precedente, il 21 settembre il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha aggiornato le informazioni riguardanti i rischi per i soggetti ipertesi e/o cardiopatici. Il monitoraggio da parte di EMA proseguirà al fine di garantire la massima trasparenza.
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