Sicurezza vaccini anti-COVID: ecco i risultati emersi nel rapporto annuale AIFA

Per mezzo del suo comunicato stampa n.686, l’AIFA ha reso noto qualche settimana fa i dati emersi sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID pubblicati nel report annuale. Nel complesso le reazioni avverse gravi correlate alla vaccinazione contro il SARS-CoV-2 sono state molto basse e in una nota l’ente ha chiarito che i vaccini utilizzati per la prevenzione contro la malattia non sono da ritenersi sperimentali, in quanto non sono stati omessi i dati relativi allo sviluppo pre-clinico e clinico dei vaccini in oggetto.

Analizziamo nel dettaglio il report AIFA e l’incidenza degli effetti indesiderati gravi nella popolazione vaccinata.

Sicurezza vaccini anti-COVID: i dati AIFA sugli eventi avversi

Tra il 27 dicembre 2020 e il 26 dicembre 2021 si sono segnalate 117.920 sospette reazioni avverse  di avere una correlazione con la somministrazione dei vaccini anti-COVID, a fronte di 108.530.987 di dosi inoculate. L’incidenza era quindi pari a 109 eventi avversi ogni 100.000 somministrazioni eseguite. La suddivisione sulla base della gravità è stata la seguente:

• Lievi o moderate: 98.717 (83,7% del totale);
• Gravi: 19.055 (16,3% del totale);

Si può dunque affermare che si sono verificati 17,6 avversi gravi ogni 100.000 somministrazioni. Quasi 3/4 dei vaccinati che hanno sviluppato effetti indesiderati gravi ha visto insorgere i sintomi entro 48 ore dalla somministrazione, indipendentemente dal vaccino ricevuto e dal numero di dosi.

La maggior parte degli eventi avversi segnalati alle autorità comprendeva:

• Febbre;
• Cefalea;
• Nausea;
• Vomito;
• Stanchezza;
• Dolore nel sito d’iniezione;
• Dolori muscolari;
• Brividi;

AIFA ha chiarito che nei trial clinici dei vaccini fino al 64% delle segnalazioni di effetti indesiderati non gravi proveniva da persone alle quali era stata somministrata la dose di placebo. Tale elemento ha messo in luce la distorsione che molti individui tendono ad avere nei confronti dei reali eventi avversi collegati ai vaccini anti-COVID (anche nota come “effetto nocebo“).

Parlando delle segnalazioni sopraggiunte in seguito alla terza somministrazione, l’AIFA ha spiegato che tra settembre e dicembre 2021 l’incidenza degli eventi avversi era pari a 21,7 casi ogni 100.000 dosi. In numeri assoluti, si parla di 3.510 segnalazioni a fronte di 16.198.231 di dosi booster. Poco meno del 16% di esse riguarda eventi gravi, mentre nel restante 84% dei casi si trattava di eventi di lieve entità.

Per quanto riguarda la vaccinazione eterologa eseguita con due vaccini anti-COVID diversi, le segnalazioni complessive erano pari a 730, gran parte delle quali è sopraggiunta dopo l’inoculazione di un vaccino a mRNA nei soggetti che avevano ricevuto in precedenza il vaccino a vettore virale Vaxzevria.

Vaccinazione anti-COVID e decessi correlati

Fino al 26 dicembre 2021 si erano segnalati 768 casi di decesso d’individui sottoposti a vaccinazione. Di questi, appena 580 sono stati classificati idonei alla valutazione del nesso di causalità, in accordo con gli standard internazionali forniti dall’OMS. In un secondo momento si è arrivati alla conclusione che solamente 22 casi di decesso possono essere correlati alla vaccinazione contro il SARS-CoV-2. Di conseguenza, si sono verificati solo 0,2 decessi ogni milione di dosi inoculate.

Più nel dettaglio, i 22 decessi sono stati determinati da:

• Trombosi con trombocitopenia in seguito alla somministrazione di vaccino a vettore virale (10 casi su 22);
• Eventi sistemici che hanno causato scompensi in pazienti con malattie croniche (2 casi su 22);
• Fallimenti vaccinali, con complicazioni da COVID-19 severa insorta tra le 4 e le 28 settimane successive alla vaccinazione nei pazienti in età avanzata o con grave immunodepressione (10 casi su 22);

Si precisa che nella fattispecie del terzo caso non sono stati gli eventi avversi del vaccino a determinare il decesso, quanto dal fallimento vaccinale ossia la sua limitata efficacia nel prevenire la malattia in forma severa.

Eventi avversi osservati in età pediatrica

L’AIFA ha chiarito che i dati relativi gli effetti indesiderati nella popolazione in età pediatrica tra i 5 e i 12 anni sono parziali e ancora in fase di osservazione, seppur non siano emersi fino a oggi evidenze scientifiche in grado di confermare il maggior rischio di eventi avversi gravi tra i minori.

Al 26 dicembre 2021 le dosi di vaccino anti-COVID somministrate ai soggetti di età compresa tra i 5 e i 16 anni risultavano essere 4.178.361. La fascia d’età 12-16 anni risultava essere la più interessata dalla vaccinazione (il 96% del totale), mentre tra i minori di età inferiore ai 12 anni si contavano meno di 180.000 somministrazioni (il 4% del totale). A fine dicembre il vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNTech era stato utilizzato per l’immunizzazione dell’87,5% della popolazione under 16. Il restante 12,5% aveva ricevuto il vaccino SpikeVax di Moderna.

Fino al 26 dicembre 2021 le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini anti-COVID erano state 1.170, vale a dire meno dell’1% delle segnalazioni complessive. Il tasso d’incidenza è stato pari a 28 eventi ogni 100.000 dosi. Si precisa che nel 69% dei casi, le reazioni avverse si sono risolte completamente al momento della loro segnalazione, o erano in via di miglioramento. Gli effetti indesiderati più frequenti sono stati:

• Febbre;
• Vomito;
• Stanchezza;
• Cefalea;

Nella fascia d’età presa in esame, gli eventi avversi erano inferiori di quasi 4 volte rispetto alla popolazione adulta.

Vaccinazione anti-COVID in gravidanza e profilo di sicurezza

L’AIFA ha ribadito che la vaccinazione contro la COVID-19 per le donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento non è correlata a un aumento del rischio di eventi avversi gravi. Inoltre, non sono emersi dati che facciano sospettare l’azione teratogena dei vaccini anti-COVID sul feto, né i suoi effetti negativi sulla fertilità femminile. I livelli di sicurezza dei vaccini anti-COVID per le pazienti gravide o in allattamento rimangono quindi molto elevati.

Al contrario, si è tornato a sottolineare che le donne in gravidanza sono maggiormente esposte alle complicazioni più gravi dell’infezione da SARS-CoV-2, specialmente se presentano comorbilità e/o si trovano nel terzo trimestre di gestazione.

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