Con il suo comunicato del 27 settembre l’EMA ha reso noto l’avvio della revisione avente in oggetto la dose booster (richiamo) di vaccino anti-COVID di Moderna (SpikeVax) nei soggetti a partire dai 12 anni che abbiano ricevuto la seconda dose da almeno 6 mesi.
Nello specifico il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha fatto sapere che eseguirà una valutazione accelerata dei dati forniti da Moderna, inclusi quelli emersi da uno studio ancora in corso. La valutazione accelerata è una procedura avente in oggetto quei farmaci considerati di grande interesse per la salute pubblica. Rispetto alla procedura normale, quella accelerata comporta solo 150 giorni di valutazione.
Andiamo a esaminare la situazione attuale in merito alla revisione del vaccino di Moderna, con riferimento ai recenti comunicati EMA riguardanti la terza dose di vaccino contro il coronavirus.
Dose di richiamo di vaccino Moderna: cos’è nello specifico?
Bisogna precisare che quella al momento al vaglio della revisione da parte di EMA è la dose booster di vaccino SpikeVax, da non confondere invece con la terza dose somministrata ai soggetti rientranti nella categoria dei soggetti con grave immunodepressione.
La dose di richiamo (booster) si inocula a distanza di tempo quando gli studi hanno visto che si va incontro a una diminuzione della copertura anticorpale, al fine di riportare la protezione ai livelli ottenuti dopo il ciclo di somministrazione primaria. Nel caso di terza dose aggiuntiva per i soggetti immunodepressi, la dose aggiuntiva è necessaria perché il soggetto immunodepresso non ha sviluppato sufficienti anticorpi contro il coronavirus.
La possibile dose booster di vaccino SpikeVax riguarderà pertanto soggetti sani, senza alcuna specifica condizione medica che lo richieda, che hanno completato il ciclo vaccinale e l’unica condizione sarà rappresentata dai giorni che separano la seconda dose e il richiamo, ovvero 180 giorni (6 mesi).
Il parere di EMA e CHMP sulla dose di richiamo (booster)
Per il momento l’EMA e il CHMP sostengono ancora la linea mostrata in precedenza sulla dose di richiamo del vaccino in maniera indistinta: non esistendo ancora sufficienti studi che ne evidenzino la necessità, l’agenzia europea dei medicinali giudica la somministrazione indistinta della terza dose non urgente.
Tuttavia, EMA ha avviato la revisione al fine di comunicare eventuali risultati positivi degli studi a riguardo. Ovviamente i 27 stati membri dell’Unione Europea possono disporre la somministrazione aggiuntiva dei vaccini anti-COVID, considerando per esempio che in Ungheria si è già iniziato a inoculare il richiamo anche a soggetti non immunodepressi o anziani e utilizzando anche vaccini non ancora approvati dall’UE (Sputnik V e Sinopharm).
Chi sta già ricevendo la terza dose di vaccino Moderna in Italia?
Come esposto in un precedente articolo, nel nostro paese fino a questo momento la terza dose di vaccino contro la COVID-19 si sta somministrando ai soggetti fragili, vale a dire:
- Immunodepressi;
- Trapiantati;
- Anziani con più di 80 anni di età;
Mentre per le prime due tipologie si prescrive la terza dose al fine di assicurare una corretta protezione dal coronavirus, agli anziani si sta somministrano la dose booster per ristabilire la corretta protezione dopo almeno 6 mesi dalla seconda dose, in quanto soggetti fragili e più a rischio di complicazioni gravi in caso di infezione. Stando a quanto precisato anche dal Ministero della Salute, il vaccino SpikeVax di Moderna e il Comirnaty di Pfizer-BioNTech possono essere somministrati entrambi per la terza dose, essendo essa possibile solo con i vaccini a mRNA.
Ricordiamo che il vaccino di Moderna e quello di Pfizer sono autorizzati per la somministrazioni su individui d’età superiore ai 12 anni d’età. La vaccinazione eterologa con questi due vaccini è permessa sugli individui che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino Vaxzevria (AstraZeneca). Anche la somministrazione di una dose di vaccino a mRNA diverso da quello impiegato per il primo ciclo vaccinale è segnalato come sicuro.
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